本文主要分享了QSR820验厂经验经验及注意事项。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了QSMR和QSR有何不同、FDA建议协调QSR 820和ISO 13485的原因及QSR 820向 ISO 13485 过渡，对医疗器械制造商意味着什么等内容。

2023/08/08 更新 分类：法规标准 分享

美国食品和药物管理局（FDA）于2022年2月23日提议，重新修订美国质量体系法规（21 CFR 820 ）的器械现行良好生产规范 (CGMP)，通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系，与其他监管机构使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。

2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享

随着国内医疗器械产品出口至美国的市场越来越多，FDA也加强对国内医疗企业的QSR820验厂检查 ，面对FDA的验厂检查，我们要怎么办了，今天小编在这里为大家进行一个解答。

2022/03/25 更新 分类：法规标准 分享

本期聚焦FDA 21CFR 820.30的医疗器械设计和开发控制知识点。

2024/08/15 更新 分类：法规标准 分享

各个国家都有各自的法规监管医疗器械，我们国家法规对体系的要求主要是《医疗器械生产质量规范》及相关附录。美国的法规主要是QSR820，欧盟的医疗器械新法规中，对于质量管理体系也提出了他们的要求。

2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享

GMP认证是行业内的习惯叫法，不同机构和客户对GMP的定义和合规标准存在较大差异。对于医疗器械来说，我国的GMP即是医疗器械生产质量管理规范，对于出口型企业来说，GMP通常是为了符合QSR820的要求。

2021/09/15 更新 分类：法规标准 分享

FDA820检查前的迎检的培训技巧与大家分享，希望大家也能学有所用。

2018/10/30 更新 分类：法规标准 分享

在本质量体系规定中提出达到“当前良好生产实践”所必需的必要条件

2018/08/03 更新 分类：法规标准 分享

2022年2月23日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项文件，拟修订《质量体系法规（QSR）》中的设备现行良好制造规范（CGMP）要求，以更紧密地与世界各地许多其他监管机构使用的医疗设备质量管理体系的国际共识标准保持一致。

2022/02/24 更新 分类：法规标准 分享