美国现行的仿制药审评体系是自 1984 年颁布的《Hatch-Waxman 法案》确立的。该法案对仿制药的规定，主要针对结构相对简单的小分子药物，并没有将复杂仿制药考虑在内，全球也尚无一致的复杂仿制药监管和评价共识 [1]。美国 FDA 致力于此类仿制药的科学评价研究，倡导将“质量源于设计 (Quality by Design，QbD)”理念应用于复杂仿制药监管，监管路径已逐渐明晰。

2021/10/30 更新 分类：法规标准 分享

近年来，国际上药品质量管理的理念在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享

质量源于设计（quality by design， QbD）作为现代质量管理的基础理论之一，由著名质量管理学家Juran于1985年提出。2004年，美国食品药品监督管理局（FDA）在药品管理中引入此理念。此后，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）陆续颁布了Q系列指南文件。

2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享

处方前研究的目的是提供处方工艺设计的依据，并对处方工艺研究中出现的问题提供机理明确的针对性的解决方案。在QbD研发要求里，处方前研究的另一重要目的是为制剂研究提供初步风险评估的依据，确定制剂研究的方向和范围。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对1995年以来《中华人民共和国药典》（ChP）附录、制剂通则中有关注射剂收载内容的回顾，比较注射剂收载内容的变化，特别是必检项下的增修订内容，解读ChP对提高注射剂质量要求的路径；并介绍“质量源于设计（quality by design，QbD）”理念在注射剂研发中的应用过程和应用前景。

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

制剂开发是一个不断探索和完善的过程，将伴随药物研发的整个生命周期。随着各研发阶段策略及投入程度的变化，制剂工艺研发的策略与工艺落地点阶段性把握显得越来越重要；尤其在中国新药审批步入ICH标准、注射剂一致性评价已正式启动的大背景下。新药研发企业和人员都做出了很大的努力和贡献，在此过程中也遇到了一些问题需要探讨交流。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

共晶为单一相结晶性化合物，由两种或多种分子以一定化学计量比通过非共价键结合而成。与原料药相比，共晶在溶解度、溶出速率、生物利用度以及稳定性等方面存在优势，从而引起广泛关注。然而共晶开发过程中面临制备方法与筛选方法的匮乏以及批生产风险性高等问题。因此本文就药物共晶制备技术与筛选方法进行较为全面的论述。结合QbD理念，强调PAT技术对于过程控制的

2021/02/18 更新 分类：科研开发 分享