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  • 医疗器械已发布的UDI相关标准有哪些

    目前已经发布了7项UDI标准,其中包括UDI基础通用标准5项和UDI信息化标准2项。

    2024/12/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 如何将UDI整合到医疗器械质量体系中

    UDI系统对于医疗器械厂商来说并不陌生,2013年美国FDA发布规定要求分阶段实施UDI系统,2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规导入了UDI系统,2019年我国开始对部分高风险的医疗器械展开UDI系统试点工作。UDI系统在质量体系中的整合需要主要从8个部分进行考虑,具体内容见本文。

    2021/08/06 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟对“Meng Di”牌一款儿童休闲裤发出警告

    近日,欧盟委员会非食品类快速预警系统对“Meng Di”牌一款儿童休闲裤发出警告。

    2015/05/29 更新 分类:监管召回 分享

  • MDR要求UDI强制实施日期表

    近期CE发布的一份关于UDI系统的常见问题解答指南,对医疗器械满足UDI要求的强制性期限做了解答,具体的实施时间和2019年8月1日发布的UDI FAQs指南文件中的内容一模一样!

    2020/08/26 更新 分类:法规标准 分享

  • FDA关于UDI 豁免、替代方法及延期

    在MDCG发布相关指导文件后,最近FDA也发布了新的UDI规则,新的指导文件旨在为申请UDI豁免、替代方法和执行延期提供指导。接下来,小编跟大家聊一聊FDA关于UDI的最新要求。

    2021/08/24 更新 分类:法规标准 分享

  • 《山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用指南》出台

    为推进医疗器械唯一标识(UDI)制度实施,指导省内医疗器械注册人备案人、经营企业和医疗机构积极实施应用UDI,近日,省药监局印发《山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用指南》。

    2022/03/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟MDR法规下的UDI常见问题答疑汇总

    5月20日,欧盟委员会发布了MDR法规下UDI系统使用的常见问题解答。本期小编先带您了解欧盟MDR法规下的UDI,下期将梳理和总结欧盟委员会发布的UDI常见问题及解答。

    2022/05/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 全球实施UDI经验下UDI数据载体的“标”与“识”

    UDI法规的全面实施涉及企业编码、申报、UDI数据载体赋码及验证、数据共享及应用等各环节内容。其中,UDI数据载体的牢固、清晰、可读对于生产企业是十分重要的环节,是实现医疗器械全生命周期有效实施UDI的关键。鉴于此,本研究拟通过概述全球实施UDI经验下UDI数据载体的“标”与“识”,探讨UDI数据载体赋码及验证的正确实施对企业的重要性,以期为各企业能精准有效实施

    2020/12/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械UDI编码规则解密——ICCBBA

    ICCBBA机构介绍,ICCBBA编码规则,如何向ICCBBA提交申请,ICCBBA收费情况

    2019/09/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械唯一标识UDI常见问题答疑汇总

    本文介绍了关于医疗器械唯一标识问题答疑。

    2020/11/03 更新 分类:科研开发 分享