01 保密性

(Confidentiality)

防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。 

02 指南操作规程

（Standard Operating Procedure, SOP）

为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。

03 不良事件

（Adverse Event）

患者或者临床研究受试者接受某种试验干预后出现的不良医学事件。当事件存在可能的合理性证明时，不良事件与试验有关。

04 不依从/违背方案

（Non-compliance/Violation）

指对伦理审查委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理审查委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理审查委员会要求的情况。

05 脆弱人群

（Vulnerable Population）

相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。

06 单一审查

（Single Review）

在多中心临床研究中，各研究机构伦理审查委员会之间，通过一定协作机制，确定一个伦理审查委员会的伦理审查。

07 多中心临床试验

（Multicentre Trial）

在多中心临床研究中，各研究机构伦理审查委员会之间，通过一定协作机制，确定一个伦理审查委员会的伦理审查。

08 法定到会人数

（Quorum)

在多中心临床研究中，各研究机构伦理审查委员会之间，通过一定协作机制，确定一个伦理审查委员会的伦理审查。

09 法定监护人

(Guardian)

是指依据法律规定担任无民事行为能力人和限制民事行为能力人的监护人，履行监护职责的人。担任法定监护人应具有监护能力。监护能力的认定主要根据监护人的身体健康状况、经济条件，以及与被监护人在生活上的联系状况等因素确定。根据民法通则的规定，法定监护人包括未成年人的法定监护人和精神病人的法定监护人。

（1）未成年人的法定监护人包括：

    ①父母；

    ②祖父母、外祖父母，关系密切的其他亲属、朋友；

    ③父母所在单位或者其住所地的居民委员会、村民委员会或民政部门等法人组织。担任法定监护人的顺序依血缘关系和组织关系的远近而确定，顺序在前者排斥顺序在后者。 

（2）精神病人的法定监护人包括：

    ①配偶、父母、成年子女。

    ②其他近亲属如有监护能力的祖父母、外祖父母、兄弟姐妹。

    ③关系密切的其它亲属、朋友。

    ④精神病人的所在单位或住所地的居民委员会和村民委员会、当地的民政部门。确定监护人也依上列顺序进行。

10 非预期不良事件

（Unexpected Adverse Event）

在多中心临床研究中，各研究机构伦理审查委员会之间，通过一定协作机制，确定一个伦理审查委员会的伦理审查。

11 医疗机构

(Medical Institution)

经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。 

12 机构伦理审查委员会

(Institutional Ethical Review Board)

依据国家卫健委（原国家卫生计生委）2016年10月12日正式发布，自2016年12月1日起施行的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定的，负责伦理审查的委员会。

13 可疑非预期严重不良反应

（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）

指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有的资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

14 临床试验

（Clinical Trial）

指临床干预性研究，通常包括新的干预(如新药临床试验)或者已有干预新的使用方法或目的（如扩大适应证）。

15 临床研究

（Clinical Research）

涉及人类受试者的研究，目的是增进医学知识，通常包括临床观察性研究和干预性研究。

16 利益冲突

(Conflict of Interest)

当伦理审查委员会委员因与所审查的临床研究项目之间存在相关利益，影响他/她从保护受试者的角度出发，对研究项目做出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理审查委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系上的利益关系。

17 利益冲突申明

(Disclosure of Conflict of Interest)

对是否存在利益冲突的郑重说明、陈述和解释。“申明”不同于“声明”，“声明”多指公开宣布对某问题和事件的立场而发表的正式文件，而“申明”强调陈述和解释。

18 伦理审查委员会

（Ethics Review Committee，Institutional Review Board）

由医学专业人员、伦理学专家、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床研究方案及附件是否合乎伦理，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

19 临床试验注册

(Clinical Trial Registration)

规范的临床试验应在开始实施前在临床试验注册网站注册并获取注册编号。

20 区域伦理审查委员会

（Regional EC/IRB）

根据省级卫生健康部门制定的管理办法，在某一区域内设立的伦理审查委员会，受委托接受医疗机构研究项目的伦理审查。