摘   要Abstract

本文通过梳理和分析非特殊用途化妆品备案量化分级管理试点工作相关法律法规，并结合企业在非特殊用途化妆品量化分级试点工作过程中遇到的问题，对量化分级管理制度的实施时间、积分设置、管理流程、监管措施及企业提升方案等方面提出一些思考和建议，以期为监管部门决策的制定提供参考，为企业提升量化评分和等级提供帮助。

This paper analyzes laws and regulations on the pilot program of risk-based qualitative classification management of non-special cosmetics filing. Taking into account difficulties encountered by enterprises during the pilot program, the authors put forward suggestions on the implementation timeline, score setting, management procedure, supervision measures,enterprise improvement plans, etc., with respect to the quantitative classification management system. The aim is to inform the decision-making of regulatory authorities and provide support for enterprises to improve their scores and ratings.

关键词Key words

非特殊用途化妆品；化妆品备案；量化分级管理

一、背景

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）于2020 年6 月正式发布，自2021 年1 月1 日起施行[1]。化妆品具有体量大、更新快且相对风险低的特点，随着我国化妆品市场的快速发展，现有的监管制度和有限的监管力量已经逐渐无法满足监管需求，故《条例》引入了风险管理的理念[2]，即：按照风险程度不同，对原料、产品和企业实行分类管理，以期在落实企业主体责任的基础上，将有限的监管力量用在刀刃上，从而提高监管的效率和质量。基于该理念，《条例》第五十六条提出了企业信用分级管理的要求：“负责药品监督管理的部门应当建立化妆品生产经营者信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者，增加监督检查频次；对有严重不良信用记录的生产经营者，按照规定实施联合惩戒”[1]。

近年来，随着产品体量的不断增加，化妆品审评已经处于超负荷状态，为了缓解审评压力并优化备案后检查管理模式，相关部门提出了“ 非特殊用途化妆品备案量化分级管理”的思路。2019 年12 月，国家药品监督管理局化妆品监督管理司发布了《关于在部分地区开展国产非特殊用途化妆品备案量化分级管理试点第一阶段有关工作的通知》及配套的《非特殊用途化妆品备案量化分级工作指南（测试版）》（以下简称《量化分级指南》），要求监管部门根据非特殊用途化妆品的产品备案、备案后检查、产品上市后监管等有关情况设置加分项和扣分项，对相关企业进行量化评分，再根据企业的评分动态调整企业等级（A、B、C、D 级），最终根据企业等级采取相应的监管措施。从管理思路和管理模式来看，“非特殊用途化妆品备案量化分级管理”正是“企业信用分级管理”的一部分，充分体现了风险管理的理念。

二、思考和建议

非特殊用途化妆品备案量化分级管理制度的主要目的是为了优化监管，落实企业主体责任，提高监管效率。从其管理流程和加减积分细节可以看出，量化分级管理制度希望通过积分的计算，使监管部门更好地识别企业的管理水平和产品的安全性，将监管的重点准确指向无法承担主体责任的企业和涉及产品质量安全的问题。

在上述原则的基础上，本文从量化分级管理制度实施时间、积分设置、管理流程、监管措施等多方面分析，结合企业实际操作过程中遇到的问题，提出一些思考和建议。

（一）实施时间

《条例》发布后，《化妆品注册备案管理办法》[3]《化妆品生产经营监督管理办法》[4]《化妆品标签管理办法》[5] 等配套法规陆续发布。化妆品全生命周期的监管能力不断提升，要求企业需在人员培养、组织架构、能力建设、工作流程、产品调整、厂房设置等方面全面提升才能符合新法规及全生命周期监管的要求。尤其在《化妆品注册备案管理办法》实施后，不仅企业需要时间学习并适应新的法规要求，监管部门也需要时间统一完善相关审评标准。

在历次法规变动后的产品注册备案实践过程中可以发现，由于监管部门和企业对法规文件理解存在差异，因此，在新的法规文件实施初期很可能会出现大量的非常规扣分情况发生。例如：2017 年，上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理期间, 备案资料要求与原国家食品药品监督管理总局许可备案时期差别不大，2017 年3 月1 日起至2018 年7 月31 日期间，完成备案后资料审查的1377件产品的通过率仅为64.2%，约35.7% 的产品因不涉及安全性的问题需补充资料，约0.1% 的产品因安全性无法判断需暂停进口销售[6]。故可预测在《条例》框架下，在法规文件大幅修订的前提下，备案和备案后检查的通过率可能都会面临较低迷的状态。若在此期间实施备案量化分级管理，将极大地增加企业的压力，特别是被列为“重点监管对象”的风险压力。另外，在法规文件大幅度修订的情况下，此前试点获得的数据也可能不适用于新的法规文件实施后对备案情况的评估。

因此，笔者建议在《条例》和相关配套法规正式实施后，充分考虑以上情况，重新开展备案量化分级管理制度的试点，待充分验证积分设计的合理性后正式实施；或者为新的法规设置过渡期，降低新的法规对备案量化分级的影响。

（二）积分设置

《量化分级指南》中加分项和扣分项的设置是量化分级管理制度的基础，也是最重要的核心内容。从积分制度整体设计来看，扣分项项目众多且严重扣分项占比很高，涉及产品备案、备案后检查、产品上市后监管等多个方面，也贯穿于产品备案、生产/进口、上市后监管、变更/ 注销等整个流程，而加分项仅涉及产品备案和备案后检查两项，且加分分值相对较小。这种加分项和扣分项的不平衡现象可能会导致企业扣分容易加分难，即使是优秀的企业也可能难以达到理想的企业等级，不利于提升企业的主体责任意识。同时，也可能会导致企业备案产品越多时，扣分的可能性就越大，因此企业也担心会出现“备案产品越多积分越低”的情况。

积分制度的主要问题集中在备案相关内容，无法完整体现企业的管理水平和产品的安全情况，笔者认为这样的整体设计存在一定的不足。

针对上述加分项和扣分项的设置问题，笔者提出以下几点建议。①增加加分项，有扣分项的项目设置对应的加分项，给予企业更多备案以外的加分机会，从而鼓励企业整体提升质量安全管理水平。例如：将国产企业的飞行检查/ 常规检查合规结果、进口非特殊用途化妆品的境内责任人现场检查合规结果等纳入加分项考量。②增加更多事后管理的项目，从而更全面地评估企业对于产品全生命周期质量安全管理的整体情况。例如：将不良反应监测、监督检查结果等纳入加分项考量。③监管部门根据试点结果进行数据分析，适时调整积分制度，使企业等级呈现“纺锤型”，即大部分企业集中在B 级，A、C、D 级企业少量存在的状态。

（三）备案资料问题细化分类扣分

量化分级管理的目标是为了引导企业加强合规经营，打击违法违规行为，调动企业的主体责任意识。企业也希望监管部门通过对备案资料问题的细化进行分类扣分，弱化不涉及安全性的备案资料问题对于量化分级的影响，从而将扣分的重点放在真正涉及安全性的部分。

《量化分级指南》中的备案资料问题主要分为两类：“不涉及安全性的备案资料问题”和“备案后检查发现涉及产品安全性等关键性问题” 。

1. 不涉及安全性的备案资料问题

（1）人为失误等原因导致的不涉及安全性的备案资料问题。印章不清晰、扫描不清晰、上传通道错误等人为失误导致的不涉及安全性的备案资料问题虽然与企业的管理有一定关系，但不影响产品的质量安全，且大部分情况下并不存在主观故意性。因此，建议减少此类问题的扣分。

（2）同一时期申报的同系列产品中不涉及安全性的共性问题。企业在实际备案过程中，经常遇到同系列产品出现同一问题的情况，在这种情况下，若每个产品逐个扣分，对企业积分影响较大。因此，对于同一时期申报的同系列产品中不涉及安全性的共性问题，建议仅扣分一次。

（3）检验机构导致的不涉及安全性的备案资料问题。产品备案资料中的检验报告由检验机构提供，检验机构的疏漏可能会导致检验报告不符合要求，例如：页码标识规则问题、检测时间标识错误等。此类问题不涉及安全性且并非源于企业，如果将这类问题也计入企业评分，则无法客观真实地反映企业的情况。因此，对于因检验机构导致的不涉及安全性的检验报告问题，建议减少扣分或免于扣分。

2. 备案后检查发现涉及产品安全性等关键性问题

《量化分级指南》中“备案后检查发现涉及产品安全性等关键性问题”这一项扣分项的内容描述较笼统，例如：未按要求提供原料质量规格、产品执行的标准（含产品技术要求）不符合化妆品安全性要求等。导致出现此类备案后审核意见的原因具有多样性，部分情况下可能不涉及产品安全性。例如：未按要求提供原料质量规格，可能是因为原料供应商提供的复配原料质量规格中未明确各组分的比例或者原料供应商签章不完整等，在原料杂质等关键指标符合要求且信任资料真实性的前提下并不涉及产品安全性；产品执行的标准（含产品技术要求）不符合化妆品安全性要求，可能仅是人为失误导致的填写错误，并不涉及产品安全性。在实际备案过程中，此类情况发生的概率较大，将会对企业评分产生较大影响。

因此，建议基于安全风险管控的原则优化“备案后检查发现涉及产品安全性等关键性问题”的扣分办法，通过“优化是否涉及安全性的判断流程”和“按照严重程度细化分类扣分”，将扣分的重点放在真正涉及安全性的问题上。

（1）优化判断流程 建议监管部门在出具备案后审核意见时应充分考虑是否涉及安全性，并给予更详细分类的审核意见，例如：按照“关键指标是否符合要求”为主要分类原则,“ 未按要求提供原料质量规格”可以分为“涉及安全性（ 关键指标不符合要求）”“可能涉及安全性（无法判断关键指标是否符合要求）”和“不涉及安全性（关键指标符合要求）”三类。对于“可能涉及安全性（无法判断关键指标是否符合要求）”的审核意见，建议结合企业对于审核意见的回复以及企业的解释说明，判断其是否真正涉及安全性。

（2）细化分类扣分 本文按照严重程度，对“备案后检查发现涉及产品安全性等关键性问题”这一项扣分项提出了细化分类和分级扣分的建议，具体详见表1。

（四）申诉机制

《量化分级指南》中规定：只有当企业等级降低至C 级或D 级时，若对前期被扣分事项有异议，可向省级药品监督管理部门提出复核申请。

当企业等级至C 级或D 级时，对于企业形象造成的损失已经难以挽回，企业希望能尽早获得申述机会。企业遇到有争议的备案后审核意见或者有异议的扣分事项的概率是一样的，只有C级或D 级企业有申述的机会笔者认为是不合理的。对于A 级和B级企业来说，量化积分也是保障企业等级不降低并争取提升企业等级的基础，每一分都是宝贵的，尤其对于A 级企业来说，扣分是在原标准上扩大5 倍进行的，因此相关企业也希望能获得同等的申述机会。

建议建立更合理的申述机制，不局限于等级降低至C 级或D 级的企业，而是给予所有企业申述机会。

（五）委托生产

按照《量化分级指南》，委托生产的产品备案凭证将按照级别较低的企业显示，例如：B 级企业委托C 级企业生产的产品的备案凭证将按照C 级企业显示。从“化妆品备案人（委托企业）承担产品质量安全的主体责任”角度出发，笔者认为这样的管理方案不尽合理。在首次合作时，委托企业和受托企业都会尽量选择量化等级较高的企业，但量化等级评分是动态的，不应该由于受托企业生产的非委托企业的产品的原因影响委托企业产品的备案凭证显示。

因此，建议委托生产的产品备案凭证按照化妆品备案人（委托企业）的等级显示，例如：B级企业委托C 级企业生产的产品的备案凭证将按照B 级企业显示。

同时，为了提高委托企业对于受托企业的管理效率，建议系统增加相应的预警提示功能，即当受托企业等级降至C 级或D 级时，系统给予委托企业预警提示，那么委托企业就可以根据提示迅速采取相应措施，例如：启动对受托企业的再评估、对委托生产产品的质量全面核查等。

（六）颜色标注及“重点监管对象”标识

目前备案量化分级管理制度设计对应的企业评分和等级主要和产品备案相关，企业可能会因为“备案资料不够完善或者备案能力不足”而导致企业等级降低，企业本身可能并不存在违法行为，且可能不涉及产品的质量安全问题。在此情况下，如果将此类企业所有产品的备案凭证统一标注颜色或“重点监管对象”标识，那么可能会对企业造成无法挽回的影响。已经建立的“国家企业信用信息公示系统”用于公示企业经营状态异常和行政处罚记录，且皆为公示信息，消费者易于获得。

因此，建议颜色标注及“重点监管对象”标识不对外公示，仅用于监管机构对企业的分类监管，或者仅针对存在“非法添加，非法生产等违法行为”的企业实施备案凭证颜色标注及“重点监管对象”标识。

（七）备案审核

产品备案和备案后检查的通过率是提升企业量化分级积分的基础。通过优化备案审核流程和备案系统，能帮助企业提高备案审核的通过率，从而提升量化分级积分和等级，同时也节约因企业咨询和重复尝试给监管部门带来的时间成本。

（1）建立监管部门内部的审核意见模板库，分类细化审核意见，确保审核意见明确具体。

（2）参考国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心的方式，在出具部分不明确的审核意见前，电话联系企业沟通说明。

（3）当遇到多家企业咨询的共性问题时，或者当审评标准细化或者变化时，希望监管部门通过相应的渠道对外公布，提示企业避免发生同类问题，例如：在国家药品监督管理局或者省级药品监督管理局官方网站以专栏的形式公布。

（4）参考国家药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统，在备案系统中增加事后审核意见提示功能，帮助企业规避因人为失误而导致遗漏审核意见的风险。

（八）企业如何提升量化分级评分和等级

从《量化分级指南》的加分项和扣分项内容分析，其涉及的问题点主要可以归纳为3 个方面：备案资料质量、产品和信息管理以及产品质量安全管理。从扣分项的严重程度分类可以发现，产品质量安全管理是最重要的核心问题。针对这些问题点，从企业自身角度出发，该如何提升量化分级的评分和等级？

首先，根据《条例》要求，化妆品备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责，国产产品由化妆品备案人负责办理产品备案，进口产品由境内责任人负责办理产品备案。因此，化妆品备案人和境内责任人应当加强对备案资料和备案流程的管理，同时，应当加强相关法律法规的学习，实时关注法规动态，加强和监管机构的沟通交流，提高备案资料的质量。

其次，化妆品备案人/ 境内责任人应当建立贯穿备案和备案后管理全过程的产品动态管理方案，实时关注产品动态，避免遗漏备案后审核意见回复、备案变更、备案注销、增加或变更收货人等相关操作。另外，企业应当按需制定产品计划，避免备案后不上市的情况发生。

第三，企业建立完善的质量管理体系是保障产品质量安全的核心，也是提升备案量化分级积分和等级的基础。化妆品备案人、受托生产企业、境内责任人等不同类型的化妆品企业应当准确定位其需要承担的主体责任，并建立相适应的质量管理体系。

《条例》中首次提出了化妆品注册人、备案人制度，科学界定了各类化妆品生产经营活动主体的责任。根据《条例》要求，化妆品备案人对产品全生命周期的质量安全和功效宣称负责。化妆品备案人需建立与备案产品相适应的质量管理体系，并具备化妆品不良反应监测与评价能力。履行上市前备案管理的相关义务，履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务，承担备案产品质量安全的主体责任。化妆品备案人委托其他企业生产化妆品时，应当对受托生产企业的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，明确委托生产化妆品的质量管理要求，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。受托生产企业需建立与化妆品生产相适应的质量管理体系，对生产活动负责，并对受托生产的产品质量安全承担相应责任。境内责任人负责以化妆品备案人的名义办理化妆品备案，协助备案人开展化妆品不良反应监测、协助实施产品召回。

综上所述，企业只有注重提高自身的管理水平，建立完善的管理制度和质量管理体系后，才能从根本上提升量化分级积分和等级。

三、结语

非特殊用途化妆品量化分级管理制度是结合我国监管模式和行业现状制定的特色法规制度，是为了明确企业主体责任、提升监管效率的全新尝试。从该试点工作指南的发布到试点，企业存在一定担忧的同时也充满了期待。希望在监管部门和企业的共同努力下不断完善、优化量化分级评分机制，最终实现多方共赢，共同保障人民群众用妆安全。