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1.嘉和TNF-α单抗获批上市。嘉和生物注射用英夫利西单抗（GB242）获NMPA批准上市。英夫利西单抗是一种抗肿瘤坏死因子（TNF-a）单克隆抗体，由强生开发，原研产品类克已于2006年获批进口中国，用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病、活动性类风湿关节炎、活动性强直性脊柱炎、斑块型银屑病等等。GB242能够以低剂量结合TNF-α，从而抑制人体对TNF-α的自然反应并改善炎症反应及自身免疫性疾病。

2.药明CD19-CAR-T新适应症报产。NMPA受理药明巨诺靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达® (瑞基奥仑赛注射液)用于治疗复发或难治性(r/r)滤泡淋巴瘤(FL)患者的第二项适应症上市许可申请。2020年9月，NMPA已将倍诺达®治疗r/r FL纳入突破性治疗品种。一项公布于ASH2021年会上用于治疗r/r B细胞非霍奇金淋巴瘤的RELIANCE研究B队列数据显示，倍诺达®治疗3个月时，最佳完全缓解率和客观缓解率分别达到92.6%和100%。

3.和铂B7-H4/4-1BB双抗将上I期临床。和铂医药宣布机构审查委员会IRB已批准其B7H4/4-1BB双抗HBM7008在澳大利亚开展I期临床，评估HBM7008用于实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步抗肿瘤活性。HBM7008同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB，其仅在与B7H4结合时，特异性激活T细胞，产生抗肿瘤活性。4-1BB的Crosslinking依赖性激活受B7-H4结合的调节，从而更好地平衡了安全性和有效性。

4.百济神州发布2021年业绩报告。2月25日，百济神州公布2021年第四季度及全年业绩快报。2021年第四季度收入为2.14亿美元，全年收入为12亿美元。2021第四季度产品收入达1.968亿美元，相较上一年同期1.001亿美元，增长96.6%；全年产品收入达6.340亿美元，相较上一年3.089亿美元，增长105.3%。2021年第四季度和全年的百泽安®在中国的销售额分别为5,440万美元（-14%）和2.551亿美元（+56%）。

5.华东医药1.05亿欧元入股德国Heidelberg。华东医药发布公告宣布，全资子公司华东医药投资公司与德国Heidelberg公司签署股权投资协议（1.05亿欧元），最终取得Heidelberg共计35%的股权，成为其第二大股东；华东医药旗下中美华东公司与Heidelberg 达成产品合作协议，获得Heidelberg在研产品HDP-101和HDP-103在中国大陆、香港等20个亚洲国家和地区的独家开发及商业化权益，以及另外2款在研产品HDP-102、HDP-104的独家选择权。

国际药讯

1.全球首款植源性新冠疫苗获批上市。加拿大卫生部批准葛兰素史克与Medicago公司开发的新冠疫苗Covifenz上市，用于18-64岁人群接种以预防由SARS-CoV-2引起的新冠肺炎。Covifenz采用植物的冠状病毒样颗粒（CoVLP）技术，由表达为病毒样颗粒（VLP）的重组棘状（S）糖蛋白组成，并与GSK大流行佐剂共同施用。这是全球首款植物源性新冠疫苗的首个监管批准。在全球Ⅲ期临床中，Covifenz对SARS-COV-2所有变异株（Omicron除外）的总体疫苗效力为71%。

2.CHMP推荐批准Kimmtrak治疗mUM。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准Immunocore公司TCR疗法Kimmtrak（tebentafusp-tebn，IMCgp100）上市，用于治疗HLA-A*02:01阳性、不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）。在一项Ⅲ期临床中，Kimmtrak治疗使这类患者的死亡风险降低49%（HR=0.51，p<0.0001），中位OS近22个月。Kimmtrak是全球首个获批的TCR疗法，已于今年1月获FDA批准上市，是FDA批准用于mUM的首款疗法。

3.渐冻症复方疗法申报欧洲上市。Amylyx Pharma复方制剂AMX0035（苯丁酸钠/牛磺酸二醇）的上市申请获欧洲药品管理局（EMA）受理，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）。一项Ⅱ期CENTAUR试验3年随访数据显示，AMX0035使患者死亡风险降低44%（HR=0.56；95%CI:0.34-0.92）；并提高患者的总生存期（中位OS：25.0个月VS.18.5个月）。目前，AMX0035正在接受加拿大和美国的监管审查。FDA此前已授予AMX0035优先审查，PDUFA日期为2022年6月29日。

4.肌肉减少症候选疗法步入临床。Oncocross公司AI驱动的肌肉减少症候选药物OC514启动一项全球性Ⅰ期临床试验。Oncocross致力于利用其基于转录组数据的AI药物发现平台RAPTOR AI发现创新疗法，已有药物的新适应症，以及新药物组合的适应症。在各种动物模型中，OC514已显示出对年龄相关的肌肉减少症，以及肌萎缩侧索硬化（ALS），杜氏肌营养不良等罕见疾病的治疗潜力。OC514有望成为全球研发进展最快的AI药物之一。

5.Veru联合礼来开展乳腺癌Ⅲ期临床。Veru公司口服选择性雄激素受体（AR）靶向激动剂enobosarm将联合礼来CD4/6抑制剂Verzenio开展一项Ⅲ期临床ENABLAR-2试验，评估联合用药用于二线治疗AR+ER+HER2-转移性乳腺癌的有效性与安全性。该试验预计将于2022年第一季度启动。enobosarm已在2项用于治疗AR+ER+HER2-转移性乳腺癌的Ⅱ期临床中，显示出具有临床意义的客观肿瘤缓解、生活质量改善、良好安全性。

6.Biohaven公司引进BMS临床后期SMA新药。Biohaven公司与百时美施贵宝（BMS）就后者一款临床后期脊髓性肌萎缩症（SMA）新药taldefgrobep alfa（BMS-986089）达成全球开发和商业化许可协议。Taldefgrobep是Biohaven公司第三个获得百时美施贵宝授权的在研项目，它属于一类名为adnectin的类抗体药物，旨在与肌肉生长抑制素特异性结合。该新药针对脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的Ⅲ期临床预计今年启动。

医药热点

1.同济医院罕见病多学科门诊正式开诊。每年2月的最后一天是“国际罕见病日”，2月28日，同济医院罕见病多学科门诊（MDT）正式开诊预约。罕见病MDT团队由同济医院儿童遗传代谢专科、心血管内科、血液内科等40余个专科的50位医生组成，汇集了罕见病相关专业领域权威专家，为患者提供“组团式”会诊服务，让患者一次就医，就能获得来自不同学科多位专家的联合诊疗。

2.重庆240余家医院实施医保支付方式改革。重庆市卫健委日前在新闻发布会上宣布，重庆市将按照国家医保DRG/DIP支付方式改革三年行动计划要求，年内将40%的二级及以上医疗机构（240余家）纳入改革范围。从已实现按DRG付费的陆军特色医学中心、重医附二院等4家医疗机构来看，去年12月，患者住院次均自付费用同比降低261.77元，同比下降4.93%，个人负担减轻。

3.华西医疗团队研发出居家可用的核酸检测仪。四川大学华西医院胡文闯教授研发团队通过多学科交叉合作，研发出一款一次性、便携式、快捷的核酸检测试剂仪器。这款核酸检测仪大小如同打火机一般，市民在家就可以自己开展核酸检测，检测后40分钟之内就能够出结果。这款核酸检测试剂仪器预计将于2022年上半年正式面市。