近期，FDA发布通知，将洁定子公司Datascope的Cardiosave主动脉内球囊泵（IABPs）的另一次召回定为一级召回，属于最严重的召回级别。最新的召回是由于潜在的通信损失，进而导致在没有警告或警报的情况下发生意外关机。
一、洁定子公司产品再次一级召回
近期，FDA发布通知，将洁定子公司Datascope的Cardiosave主动脉内球囊泵（IABPs）的另一次召回定为一级召回，属于最严重的召回级别。
Datascopes是一家瑞典医疗技术公司，本次召回涉及到公司的Cardiosave Hybrid和Cardiosave Rescue IABPs两款泵。这些泵是用于给主动脉内球囊充气和放气的机电系统，用于成人急性冠状动脉综合征、心脏和非心脏手术或心力衰竭并发症。这两种设备在2023年3月初分别列为一级召回，该公司还曾于2021年12月发起过召回，FDA也曾认定其为一级。
2021年，由于液体进入可能导致泵意外关闭或无法启动治疗，Datascope公司召回了相关设备。（回顾：2300台！洁定子公司球囊泵一级召回）在今年3月初，Datascope公司又召回了该系统，因为连接某些装置的显示器和底座的螺旋电缆可能会出现故障，导致意外停机。此关闭将在没有警告或警报的情况下发生，一旦出现错误，就需要更换盘绕的电线，以便设备重新工作。据悉，该问题可能发生在2017年7月24日之前的设备中。
2023年3月31日，FDA的最新通知说，最近的召回是由于潜在的通信中断。通信故障可能发生在执行处理器印刷电路板组件（PCBA）和视频发生器PCBA之间，进而导致在没有警告或警报的情况下意外关机。发生这种错误后，用户需要更换PCBA，设备才能再次工作。
意外关机和任何治疗的中断都可能导致血流不稳定、器官损伤和/或死亡，对于使用设备接受治疗的危重病人来说，更有可能发生上述情况。
二、了解设备召回细节
近期，洁定子公司Datascope报告了42起关于PCBA通信故障导致意外关机的投诉，公司目前没有收到与该问题有关的伤亡报告。
自2023年1月9日启动召回以来，Datascope公司在美国召回了约4502台设备。公司在2012年3月6日至2023年1月13日期间销售了相关设备。
Cardiosave IABPs可使主动脉内球囊充气和放气，通过反搏为左心室提供临时支持。一旦球囊定位在主动脉，泵就会与心电图或动脉压波形同步工作。Cardiosave IABPsy能够用于治疗急性冠状动脉综合征、心脏和非心脏手术或成人心衰并发症。
Getinge/Datascope于2023年2月7日向用户发出了紧急医疗设备更正信。公司在更正信中指出，如果发生意外关机，用户必须及时使用另一个IABP系统来继续进行治疗。如果设备在关机后仍然无法使用，Getinge/Datascope告诉用户，设备应不再用于病人护理。用户必须联系服务代表以确定原因，并采取必要的行动。
洁定和Datascope公司说，两家公司正在开发了软件来解决相关问题。服务代表将与客户联系，安排软件的安装时间。
三、关于洁定
洁定（Getinge，股票代码：GETIBs）公司于1904年在瑞典成立，总部位于瑞典哥德堡，是全球知名的医疗产品和系统方案供应商，为医院和生命科学机构提供各类产品和解决方案以改善临床结果和优化工作流程。
目前洁定的产品包括重症监护、心血管手术耗材、外科系统、感染控制设备等。这里按三个领域——急性护理治疗、生命科学和外科工作流程，分类描述其产品。
