今日头条
清普非阿片类镇痛新药美国报NDA。清普生物自研长效术后镇痛新药QP001注射液的上市申请获FDA受理，PDUFA日期为2024年2月26日。QP001是该公司系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品，基于其难溶药物增溶技术平台（SimSol）开发。该产品可用于治疗各类急性疼痛，尤其适用于围术期镇痛，在镇痛强度、安全性和镇痛维持时间上均有一定优势。
国内药讯
1.百吉自体T细胞疗法获鼻咽癌快速通道资格。百吉生物免疫细胞治疗产品BRG01获FDA授予快速通道资格，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。BRG01是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面制备而成的自体T细胞免疫治疗产品，已在中美两国获批开展治疗鼻咽癌的临床研究。百吉生物计划在中国、美国、新加坡三地同步BRG01的临床开发。
2.康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗Ⅱ期研究见刊。康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗KN046单药治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床（KN046-201）在线发表在期刊European Journal of Cancer（EJC）上。在3mg/kg和5mg/kg组中，BICR评估的客观缓解率（ORR）分别为13.3%和14.7%。中位PFS分别为3.68和3.68个月，总生存期分别为19.70和13.04个月。常见药物相关不良事件（TRAE）为贫血（28.1%）、高血糖（26.7%）和输液相关反应（26.7%），3级及以上TRAEs发生率和TRAEs导致停药率分别为42.2%和14.1%。
3.英矽智能USP1抑制剂中国获批临床。英矽智能1类化药ISM3091胶囊获国家药监局临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。ISM3091靶向调控DNA损伤和修复的新颖“合成致死”靶点——USP1，具有特异性杀死癌细胞的潜力，单药或者与PARP抑制剂联用均有望对抗PARP抑制剂的耐药性问题。今年5月，该新药已在美国获批临床。
4.创新P2X3R拮抗剂中国获批止咳临床。Bellus Health公司1类化药BLU-5937片（camlipixant）获国家药监局临床试验默示许可，拟开发治疗难治性慢性咳嗽。BLU-5937是一款选择性口服P2X3受体拮抗剂，正在两项Ⅲ期临床（CALM-1和CALM-2）中评估用于治疗成人难治性慢性咳嗽的有效性与安全性，预计明年下半年和2025年取得顶线数据。今年4月，葛兰素史克已以总额约为20亿美元收购Bellus Health并囊获这款在研疗法。
5.东方百泰EGFR/CD3双抗获批临床。北京东方百泰1类生物制品JY016注射液获批临床许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。JY016是一款EGFR/CD3双抗，其EGFR端可高亲和力结合EGFR阳性靶细胞，抗CD3抗体端能够特异性结合T淋巴细胞表面的CD3，激活T细胞，将免疫T细胞招募至肿瘤细胞周围，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤作用杀伤肿瘤细胞。该新药预期对EGFR阳性的食管癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、结直肠癌和胰腺癌有治疗潜力。
6.百济神州引进映恩生物一款ADC。百济神州与映恩生物就后者拟开发用于特定实体瘤的一款临床前抗体偶联药物（ADC）达成合作许可协议。根据协议，映恩生物将负责开展该药物在IND递交前的所有临床前研究；百济神州在行使选择权后将拥有这款药物的开发、生产和商业化全球权利；映恩生物将获得首付款、选择权付款，高达13亿美元的开发、注册和商业化里程碑等潜在付款，以及分级特许权使用费。
7.迈英诺多靶点激酶抑制剂获批眼科临床。上海迈英诺医药自主研发的1类新药MDI-1228_mesylate滴眼液获FDA批准，即将开展用于治疗过敏性结膜炎的临床研究。MDI-1228是一款多靶点激酶抑制剂，对JAK家族的四种亚型（JAK1/2/3以及TYK2）和另外一个与瘙痒密切相关的靶点均有较好的抑制活性。此前，FDA已批准MDI-1228针对银屑病开展临床研究；CDE也批准该新药针对特应性皮炎开展临床研究。
国际药讯
1.创新TIL疗法肺癌Ⅱ期临床积极。Iovance Biotherapeutics公司肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法LN-145治疗接受过PD-1疗法后进展的非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期临床（IOV-LUN-202）结果积极。数据显示，LN-145达成26.1%的总缓解率（ORR），且疾病控制率达82.6%。试验的中位缓解持续时间（DOR）尚未达成，DOR范围是1.4+个月至9.7+个月。此前，该新药用于治疗晚期黑色素瘤的BLA申请已获FDA授予优先审评。DUFA日期为今年11月。
2.DRI公司收购卫材SERD受体降解剂。DRI Healthcare公司宣布收购卫材已获批上市的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Elacestrant（艾拉司群），并获得该新药所有未来的经济权益。今年1月，Elacestrant已获得FDA批准上市，成为首款口服SERD靶向药，用于治疗ESR1突变、ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性。值得一提的是，该新药目前正接受欧洲药品管理局的监管审查。
3.强生超27亿美元引进纳米放射增敏剂。强生与Nanobiotix公司就后者新型放射增敏剂NBTXR3（由功能化二氧化铪HfO2纳米颗粒组成）达成共同开发和商业化的全球合作协议。根据协议，Nanobiotix将获得6000万美元的首付款、3000万美元股权投资、高达18亿美元的开发、监管和销售里程碑后期付款，以及产品的销售分成。强生将全面负责评估NBTXR3在肺癌三期患者中的初步II期研究；并有权开发5个新的适应症（潜在里程金高达6.5亿美元，和Nanobiotix联合开发的适应症每个潜在里程金高达2.2亿美元）。
4.拜耳拟分拆农作物科学业务。据seekingalpha报道，拜耳首席执行官（CEO）Bill Anderson意欲分拆农作物科学业务（Crop Science）并成立公司上市。Bill Anderson不打算将农作物科学业务出售给私募股权公司或战略投资者。分拆计划可能至少需要3-4个月的时间才能最终敲定。据往年财报，拜耳的农作物科学业务收入占整体收入的45%-50%，而制药业务约占整体收入40%。
5.Race与City of Hope签署全球许可协议。Race Oncology公司宣布与美国癌症研究与治疗组织City of Hope签署全球许可协议，将独家获得后者一项专利申请及相关技术知识的权利，该专利申请和相关技术知识表明，bisantrene可能是人类脂肪量和肥胖相关蛋白（FTO）途径的最强效抑制剂。此外，该协议还为Race的FTO研究议程提供了明确的路径。
6.长寿蛋白治疗老年认知衰退临床前研究积极。耶鲁大学医学院、加州大学旧金山分校的研究人员在Nature子刊Nature Aging上发表的最新研究成果显示，以10ug/kg体重的较低剂量单次注射长寿蛋白Klotho（与出生时的水平相似）可以改善老年猴子的认知功能（评判标准为工作记忆与空间记忆的评估测试）并且改善至少持续两周，这表明外周治疗或补充Klotho可能对衰老的人类有治疗作用，有助于将来开发对抗老年人认知衰退的干预手段。
医药热点
1.周斌同志任上海中医药大学党委副书记、纪委书记。7月10日下午，中共上海市委组织部、市教卫工作党委在上海中医药大学召开干部会议，宣布中共上海市委关于上海中医药大学领导班子成员调整的决定：周斌同志任上海中医药大学党委副书记、纪委书记，许铁峰同志不再担任上海中医药大学纪委书记职务。
2.淄博市中心医院暑托班开班。7月10日起，淄博市中心医院职工子女暑期托管班正式开班。暑期托管班为期一个月，共托管职工子女198名，精细化设置了7个班级。暑托班按照标准配备老师，组织理工大学大学生志愿者担任助教，因地制宜进行场地改造，升级教学设备，同时一并做好餐食保障。
3.孟加拉国登革热病例累计超1.2万例。孟加拉国卫生服务总局表示，该国登革热病例数持续增加，截至当地时间9日上午8时，孟加拉国过去24小时内新增登革热病例836例；新增死亡病例6例。这两项数字均创下相关数据的新高。截至目前，今年该国登革热病例总数已升至12954例，累计死亡病例数达73例。
评审动态
1. CDE新药受理情况（07月11日)
2. FDA新药获批情况（北美07月07日）
