血管钙化(Vascular Calcification)是冠脉介入、外周血管介入、神经介入等常见的病变之一,目前市面上也有非常多的解决方案供临床医生选择,如:普通球囊扩张、切割球囊/刻痕球囊、冲击波球囊等预扩张后使用药物球囊或植入支架这一经典的操作;亦有操作复杂的如斑块旋磨、准分子激光斑块消蚀术等;今天小编将介绍一种与以上对血管钙化病变解决方案完全不同的产品--XO Score,并分析各自适应的临床病症以及优缺点。
1、XO Score简介
一:XO Score适应症
XO Score鞘平台已于2020年和2021年分别获得FDA510(k)批准以及CE认证,可与PTA球囊一起使用,以促进切割表面对髂、股、髂-股、腘动脉、腘下动脉和肾动脉中的狭窄物质的扩张和放置;用于治疗先天性或合成动静脉透析瘘管梗阻性病变,不能用于冠状动脉或神经血管。
图1,XO Score鞘实拍图
二:XO Score结构特点
XO Score是一个薄薄的一体式金属合金外鞘,表面至多具有22个支杆/凹槽,刻痕深度为0.15~0.50mm不等,其可以兼容市面上现有的OTW结构球囊和Rx结构球囊,可在现成的血管成形球囊上滑动,是一种具有良好效果的血管钙化预处理方式;并且其可以与市面上常用的0.014''、0.018''、0.035''的工作导丝适配,在使用穿刺鞘或导引鞘管时需要选取比对应PTA球囊标称鞘管尺寸大1Fr;
当血管成形术球囊充盈时,支杆/槽与球囊一起膨胀并旋转90°,对血管狭窄处施加聚焦力;当球囊泄压时时,XO支杆/沟槽旋转90°回到无创伤的位置,XO结构协助球囊重新包裹以便取出;XO的技术还可被优化为约束球囊,防止血管成形术球囊充盈时的扭转和纵向剪切;
XO Score具有OTW和Rx两种结构类型,分别与外周血管球囊两种结构类型相匹配;如下描述:
1)XO Score鞘-OTW结构
图2,XO Score鞘--OTW结构
2)XO Score鞘-Rx结构
图3,XO Score鞘--Rx结构
三:XO Score临床使用优点
XO Score--低轮廓外径血管成形术平台是一种新型的血管准备和处理系统,适用于市面上现有的标准PTA球囊导管系统;
其具有以下临床使用优点:
1)扩张钙化和内膜增生;
2)在低压下治疗顽固性病变;
3)减少剪切和促进PTA球囊再折叠;
4)与广泛的标准PTA球囊尺寸兼容;(外径1.5-7mm,长度20-200mm);
5)快速交换(Rx)和同轴(OTW)结构两种设计,满足不同的医生使用需求;
在之前的测试中,XO Score器械已经成功地在血管壁上形成了均匀、可控的周向刻痕;
图4,XO Score对血管切割效果图
2、Transit Scientific公司介绍
Transit Scientific是一家商业阶段的医疗设备公司,应用突破性技术(14项专利已颁发/允许,14项专利正在申请)来解决心血管和血管领域未满足的需求;公司以患者至上的理念为基础,安全性和临床疗效对产品的成功至关重要;公司官网:https://www.xoscore.com;
该公司于2016年在犹他州帕克城成立,其核心团队和工程资源位于犹他州盐湖城;制造和质量资源通过美国ISO 13485供应商签订合同;该公司目前除了XO Score鞘管产品之外,还具有XO Score导管产品;
Transit Scientific拥有许多经验丰富的医疗设备企业家,他们通过董事会、联合创始人、风险合伙人、顾问和/或知识产权贡献者,为公司的成功做出了积极贡献。