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《医疗器械经营质量管理规范》第八条明确规定:第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
2018/06/14 更新 分类:生产品管 分享
本文汇总了国外药品与医疗器械法规报(2021年第1期)。
2021/01/19 更新 分类:法规标准 分享
国内药品与医疗器械法规汇总(2021年第2期)。
2021/02/08 更新 分类:法规标准 分享
国内药品与医疗器械法规报(2021年第3期)。
2021/02/26 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了2021年药品注册核查法规的进展,注册核查新规实施中的机遇及挑战及来自行业的相关建议。
2022/05/27 更新 分类:法规标准 分享
本文在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站,查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告,从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容,通过对比分析等研究方法,阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点,并形成我国药品审评机构未来对此
2022/10/30 更新 分类:科研开发 分享
本文通过分析我国原料药相关新法规要求、省级药品监管部门的职责,以及省级药品监管部门在履行原料药上市后变更管理、再注册管理、年度报告管理及恢复生产现场检查等职责时面临的问题和挑战,提出相应的建议。
2023/07/29 更新 分类:法规标准 分享
2021年,在某省级药品监督抽检中,某药品检验机构依据2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称2020年版药典)“黄曲霉毒素不得超过5μg/ kg,含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1:总量10μg/kg”的规定,对某企业生产的1批次土鳖虫饮片出具不符合规定的检验报告书,不符合规定项目为“黄曲霉毒素”检查项。
2022/03/27 更新 分类:检测案例 分享
2015年,生物医学领域热点事件不断:美国总统奥巴马颁布精准医学计划、屠呦呦获诺贝尔医学奖、埃博拉疫苗研制取得突破等。其中,精准医学计划更是被《Nature》杂志列为2015年度十
2017/04/22 更新 分类:其他 分享
欧盟发布食品及食品接触材料的年度抽检报告,通报量增加一倍!
2022/07/07 更新 分类:监管召回 分享