美国FDA CDER的工艺和设施办公室的（DPF）DANIEL PENG博士曾在一次会议中给出了他在使用SPC方面的观点，题为使用控制图来评估工艺动性。他从控制图的历史以及其应用领域开始讲起。进一

2017/08/14 更新 分类：生产品管 分享

预灌封注射器是近年来发展起来的新型药包材，它不属于医疗器械，而是药品包装系统的组成部分。全球第1支预灌封注射器于1984年诞生于美国。国内的预灌封注射器研究起步较晚，中国的第一支玻璃预灌封注射器2005年诞生于山东。

2022/09/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》

2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享

注射剂一致性评价已箭在弦上，起步早的公司已在紧锣密鼓的布局，抢占先机。而说到注射剂的一致性评价，一个绕不开的话题就是直接接触药品包材的相容性研究。

2020/07/10 更新 分类：科研开发 分享

如果该项目天天都要检测，并且检测量较多时，要求至少每周做一次曲线。如果检测量上，一个月都没有几单的话，就一个月做一次曲线。当然，仪器如果出现故障并大修后回来的，经过检定后，需要重新做曲线。

2021/06/29 更新 分类：实验管理 分享

近日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》

2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享

今日，中国药审发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》

2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了药包材相关法规要求，包材相容性试验整体研发思路及预灌封注射器各组件相容性试验。

2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享

韩国科学技术院Jae-Woong Jeong/Won-Il Jeong团队描述了一种静脉注射针的发展和性能，它的硬度和形状取决于体温。

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

根据药品不良反应监测和安全性评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对重组人白介素-11注射剂〔包括注射用重组人白介素-11、注射用重组人白细胞介素-11、注射用重组人白介素-11（Ⅰ）〕说明书【不良反应】和【禁忌】项进行修订。

2018/07/13 更新 分类：法规标准 分享