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近日，深睿医疗乳腺AI软件获得中国国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械三类证。这是国家药监局颁发的国内首个，同时也是目前国内唯一的一张乳腺AI三类证。至此，深睿医疗已累计获得6张NMPA三类证,将人工智能的应用拓展至一个新的领域。
2023/01/10 更新 分类：热点事件 分享
激光消融治疗肿瘤新款AI软件获批FDA IDE
2022/08/18 更新 分类：科研开发 分享
由于医疗器械软件的研发不同于普通软件，面临更多的监管，因此AI软件医疗器械的研发过程中有很多特别的合规事项值得注意。
2020/03/02 更新 分类：科研开发 分享
全球人工智能（AI）在医学领域的应用已十分广泛，如疾病监测或健康管理、医学影像辅助诊断、疾病预测和治疗等。中国人工智能在医学领域的应用主要集中于医学影像辅助诊断，主要适应证有肺结节、青光眼、糖尿病性视网膜病变和白内障等眼病的筛查，结直肠息肉/结直肠肿瘤、肝癌和乳腺癌等疾病诊断等。
2020/12/25 更新 分类：科研开发 分享
该文基于CT影像人工智能（AI）软件产品的注册现状，结合现行 AI 相关的指南文件，从监管信息、技术要求、软件研究、临床评价方面提出 CT 影像 AI 软件的审评要点， 以期为该类产品的注册申报提供参考。
2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享
2023年7月27日，以色列医疗技术公司UltraSight宣布， 其实时AI引导软件已经获得了美国FDA的特别批准，可以用于成人患者的二维经胸超声心动图（2D-TTE）检查。
2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了如何确保基于AI的医疗器械软件的临床相关性和监管契合性。
2024/09/11 更新 分类：科研开发 分享
日前，数坤冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件（“数坤心血管AI”）获得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械三类注册证，这是全球首张心脏冠脉狭窄AI医疗器械注册证。
2020/11/16 更新 分类：科研开发 分享
为解决持续学习型人工智能（AI）/机器学习（ML）独立软件（SaMD）更新是否需要提交上市前申报这一关键问题，美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年4月发布了AI/ML独立软件更新监管框架草案，公开征求公众意见。
2020/12/24 更新 分类：法规标准 分享
美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年1月发布了《AI/ML独立软件行动计划》，旨在明确AL/ML独立软件监管的五项工作和目标。
2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享
