本文主要探讨一下进口第二类、第三类医疗器械的注册现状。

2018/02/01 更新 分类：行业研究 分享

相关规定要求申请第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交临床评价资料及生物相容性评价研究

2018/11/02 更新 分类：科研开发 分享

欧盟委员会提议修订玩具安全指令2009/48/EC附录二第三部分关于铝元素迁移的限值

2018/12/13 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械第二、三类器械在注册上市前，根据相关法律法规要求，需要进行临床评价以评估该医疗器械的安全有效性。

2019/01/29 更新 分类：法规标准 分享

2019年全球牙科TOP4企业营收排名中，登士柏西诺德第一，Envista（原丹纳赫牙科业务部门）第二，爱齐科技第三，士卓曼第四。

2020/03/19 更新 分类：行业研究 分享

本文适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器，不适用于第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器。

2020/10/10 更新 分类：科研开发 分享

机器人手术领域有望在不久的将来取得重大进展，Versius仅有达芬奇机器人的三分之一大小，目标是成为第二个“达芬奇”。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械快速报证四要素：第一要素是需要有一个灵魂人物；第二要素是人、是团队；第三要素就是策划；第四要素是执行。

2022/02/07 更新 分类：科研开发 分享

当前，高通量测序技术（也称为二代测序技术）迅猛发展，已逐步广泛应用于基因检测的多个方面的临床服务

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

什么是医疗器械？医疗器械如何分类？常说的二类、三类是什么？美国和欧盟对医疗器械的定义有何不同？

2023/02/26 更新 分类：法规标准 分享