本文体外诊断试剂定量产品首次注册问题进行了汇总。

2021/11/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了体外诊断产品设计开发阶段划分。

2023/03/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了欧盟对体外诊断自测产品的监管要求。

2024/06/24 更新 分类：监管召回 分享

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂产品参考区间的界值如何选择？

2023/12/05 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断产品7大违法违规情形汇总

2019/04/16 更新 分类：监管召回 分享

哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

2022/08/27 更新 分类：生产品管 分享

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂分为三类

2019/07/16 更新 分类：法规标准 分享

在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

2022/07/03 更新 分类：科研开发 分享

生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂，生产、销售或赠送、使用无产品注册证书的校准品、质控品，体外诊断试剂与不匹配的诊断仪器配合使用

2019/07/11 更新 分类：法规标准 分享