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由于杂质含量的高低直接关系到药品的质量与安全性，所以在创新药的研发过程 中应高度重视杂质的研究，通过全面系统的研究合理地确定杂质的限度。
2024/10/29 更新 分类：科研开发 分享
新药审评是美国食品药品管理局（简称FDA）重要职能之一。FDA将加快新药审评、促进创新发展作为其一项重要使命。
2019/08/01 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了化学创新药不同阶段的常见难点。
2023/05/05 更新 分类：科研开发 分享
本文浅谈创新药基本开发流程。
2023/05/14 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了创新药研发中遇到的常见热点和难点。
2023/05/30 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了CDE关于创新药研发的思考与问答。
2023/08/23 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了创新药研发中制剂工艺常见难点。
2023/12/27 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了创新药研发中变更相关难点。
2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准拜耳公司申报的1类创新药维立西呱片（商品名：唯可同/Verquvo）上市。
2022/05/19 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）上市。
2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享
