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近日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》
2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享
近日，药审中心发布《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》
2019/11/06 更新 分类：法规标准 分享
今日，中国药审发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》
2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享
今日，中国药审发布《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》
2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享
8月3日，CDE发布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》征求意见稿，征求时限1个月。
2020/08/04 更新 分类：法规标准 分享
2020年12月31日，CDE正式发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，自发布之日起实行。
2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享
问：已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商，应选取几批原料药开展研究？
2023/04/14 更新 分类：法规标准 分享
本文对药品质量风险管理和体系建设相关内容进行概述、分析、讨论。
2023/08/10 更新 分类：科研开发 分享
在化学实验的过程中，我们必须规范操作，格外小心，预防在先，尽量避免灼伤事故的发生。一旦灼伤事故不幸发生，我们不要惊慌，应当立即采取科学合适的应急处理措施。根据灼伤的化学药品的不同、灼伤程度的不同和灼伤部位的不同，我们应当采取不同的急救措施。
2021/08/03 更新 分类：实验管理 分享
多晶型现象在固体化学药品研发过程中比较常见，不同的表观溶解度可使制剂有不同的溶出度，并可能导致生物利用度的不同；不同的光学和机械性质、密度等可能影响制剂的制备工艺；不同的化学反应性可导致药品稳定性的差异。并据此强调，在药品研发中，应全面考虑药品的多晶型问题。药物多晶型是药品研发中的常见现象，是影响药品质量的重要因素。
2021/03/08 更新 分类：科研开发 分享
