国家药品监督管理局发布《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》

2018/09/30 更新 分类：法规标准 分享

新《医疗器械监督管理条例》对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订

2021/04/21 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》等5项技术指导原则，以加强医疗器械产品注册的监督和指导工作。

2021/11/17 更新 分类：法规标准 分享

为规范医疗器械临床试验备案工作，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局发布《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（下称《公告》）。

2015/07/26 更新 分类：实验管理 分享

那么问题来了，仅仅是存放过期医疗器械却并无使用记录，也属于“使用”范畴吗？关于“使用”医疗器械具体是如何认定的呢？

2025/01/11 更新 分类：法规标准 分享

本文主要汇总了器械试验临床实操的问题及答案。

2022/02/08 更新 分类：科研开发 分享

新型关节植入物获临床试验豁免

2022/06/27 更新 分类：科研开发 分享

本文解读了澳州TGA认证中的临床指南变化

2022/08/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械临床研究制度与SOP的制定原则。

2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享

本文解释了ISO 13485:2016 框架中的临床评估及其含义。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享