科研临床和注册临床是临床研究的两种类别，医械企业常接触到的是注册临床（GCP项目，为了获批医疗器械注册证，产品上市），今天和大家简单聊聊两者的区别。

2024/12/10 更新 分类：科研开发 分享

新修订的《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。”为推进该条款的顺利实施，亟待建立适合我国LDT监管的策略和实施方案。

2021/07/18 更新 分类：法规标准 分享

三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准？

2018/10/31 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家药监局综合司发布了医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿），全文如下：

2019/08/29 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍医疗器械的产品特殊性及器械临床试验于药品的区别。

2021/02/01 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了医疗器械临床评价路径决策的分析思路，更好的通过非试验的方式完成临床评价。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

单组目标值法是临床研究设计的重要类型之一，特别是在医疗器械的临床试验领域。

2023/05/20 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械临床试验质量管理规范》记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则，并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求。

2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品

2016/03/24 更新 分类：法规标准 分享

附件 医疗器械临床试验检查要点及判定原则 （征求意见稿） 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规

2018/06/05 更新 分类：法规标准 分享