本文介绍了医疗器械法规导则要求。

2024/07/10 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械同品种临床评价是一个复杂的过程，主要包括以下几个步骤。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了数字疗法医疗器械上市产品与临床试验难点。

2024/10/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了医疗器械临床试验的申办者的申请资格和要求及临床试验前申办者应当向伦理委员会提交哪些文件。

2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享

本文着重介绍临床评价与设计开发的关系及在各阶段的任务、临床评价流程及路径、医疗器械临床评价路径选择以及临床评价涉及到的法规，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。

2024/02/29 更新 分类：科研开发 分享

科研临床和注册临床是临床研究的两种类别，医械企业常接触到的是注册临床（GCP项目，为了获批医疗器械注册证，产品上市），今天和大家简单聊聊两者的区别。

2024/12/10 更新 分类：科研开发 分享

新修订的《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。”为推进该条款的顺利实施，亟待建立适合我国LDT监管的策略和实施方案。

2021/07/18 更新 分类：法规标准 分享

对于当前医疗器械使用环节存在的标注使用期限和未标注使用期限的产品混杂使用，以及医疗器械使用期限的界定问题，笔者对以下4个问题进行了深入思考。

2023/05/03 更新 分类：科研开发 分享

三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准？

2018/10/31 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家药监局综合司发布了医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿），全文如下：

2019/08/29 更新 分类：法规标准 分享