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截至到2022年12月31日，CDRH已将 135 台设备纳入了“突破性设备计划”（自2015年计划成立以来，总共 752 个设备被纳入“突破性设备计划”），并授予19个“突破性设备”的市场授权。
2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了关于医疗器械原材料检验、设备校准问题。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
日前，国家药监局印发《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》的通知，对不同级别的医疗器械检测机构提出了不同的设备要求。
2019/09/08 更新 分类：实验管理 分享
本文介绍了植入性医疗器械生产过程中的设备要求。
2021/08/18 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了放射性粒子植入治疗设备，放射治疗计划系统标准及放射治疗辅助设备标准。
2023/04/24 更新 分类：法规标准 分享
本文在阐述医疗设备质量化控制管理必要性的基础上，就当前设备管理中的问题进行分析，并指出医院医疗设备质量化控制管理的具体策略。
2019/11/06 更新 分类：生产品管 分享
针对医疗器械仪器设备类产品，产品在使用单位使用到产品有效期时，评估该设备可否继续使用，给出使用年限，还是针对到有效期的设备只能进行报废处理？
2024/11/29 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了医达极星医疗科技（苏州）有限公司 研发的创新医疗器械“穿刺手术导航设备”的临床前研发实验。
2021/11/30 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了深圳北芯生命科技有限公司 研发的创新医疗器械“血流储备分数测量设备”的临床前研发实验。
2021/12/07 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了2023年获FDA突破性设备认证的国产医疗器械。
2023/11/24 更新 分类：行业研究 分享
