下面就以无菌医疗器械包装系统稳定性测试的方案制定和大家一起探讨一下，如何才能做到严苛规范，容易被FDA接受。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

部分企业对医疗器械辐射灭菌的认识水平还有待提升，现通过案例进行深度剖析，并提出观点和解决办法，供全省系统和企业参考借鉴。

2024/05/08 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械的设计历史档案(DHF)是一个全面的文档系统，可记录整个产品开发过程。DHF通常包括以下主要细节。

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本篇旨在就医疗器械企业年度自查报告制度进行系统性阐述.

2025/02/24 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械唯一标识（即：UDI）是医疗器械的身份证，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。

2021/04/29 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了博动医学影像科技（上海）有限公司研制的创新产品 “定量血流分数测量系统”的注册。

2018/07/18 更新 分类：监管召回 分享

2020年8月，欧盟委员会发布了MDR和IVDR法规下对于UDI系统使用的常见问题解答，本文对其梳理和总结如下：

2020/09/01 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了什么是UDI系统，建立UDI系统的目的，UDI组成结构，Labeler负责符合UDI要求及UDI要求的遵守日期。

2021/09/08 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美敦力公司MEDTRONIC INC.生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”注册。

2021/12/28 更新 分类：科研开发 分享