医疗器械领域又一重大法规将出台。

2018/08/23 更新 分类：法规标准 分享

许多常用的医疗器械，例如导管、体外循环系统和血管内移植物，都会与循环血接触。

2020/06/03 更新 分类：科研开发 分享

医药领域工艺用水因其具有领域广、专业性强、用途多等特征，成为医疗器械监管工作的难点之一。

2020/07/30 更新 分类：生产品管 分享

优化再造的技术审评流程于2019年6月24日与医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）同步上线运行，新流程大体可分为受理、技术审评、形成审评结论三个环节。

2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了北京市药品监管系统基本情况及医疗器械监督管理2020年统计报告

2021/04/09 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了医疗器械临床试验机构备案系统、中心筛选、PI筛选、资料递交与项目费用等内容。

2021/05/20 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了医疗器械开发中DIY项目VS设备开发,动态变化的问题VS从观察中学习,实证性测试VS系统工程。

2021/05/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了UDI发展概况，UDI在不同领域的实施现状、问题及建议及关于UDI 未来发展的建议和构想。

2022/07/24 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审批通过了3款经导管主动脉瓣膜系统为创新医疗器械特别审批项目。

2023/10/25 更新 分类：科研开发 分享

与之前的法规相比，欧洲医疗器械法规MDR和体外诊断医疗器械法规IVDR的实施大大提高了对医疗器械制造商的上市后监管和警戒系统要求。

2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享