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针对中药药效成分的复杂多样性，本文依据文献对中药固体制剂溶出度测定的重要意义、溶出度测定装置、检测方法和数据处理分析方法的现状进行综述。
2023/08/28 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了国内外药典标准对连续制造技术进步和规范发展的推动作用，分析了连续制造相关国家标准增修订的必要性，并提出了当前口服固体制剂领域的增修订建议。
2023/10/22 更新 分类：法规标准 分享
笔者汇总了各国药品监管机构关于工艺验证的相关要求，并结合审评经验，对口服固体制剂药品上市申请提交的工艺验证资料中常见的问题进行探 讨，以期为药品注册中工艺验证资料的整理提供参考。
2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享
本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段已经进行的口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查工作情况，结合笔者的理解，对口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查过程中存在的共性问题进行梳理、分析和探讨
2020/08/23 更新 分类：科研开发 分享
本文就化学药品普通口服固体制剂上市后变更溶出曲线技术要求进行对比，并分析总结了药品上市后变更溶出曲线评价的若干风险因素，以期对药品上市许可持有人做好化学药品普通口服固体制剂上市后变更研究有所助益。
2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享
本文通过对制剂研发阶段的回顾，总结讨论制剂研发阶段的风险管理策略。
2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享
乳糖自上世纪60年代作为药用辅料使用以来至今已有60多年的历史，现在乳糖已成为固体制剂中常用基本辅料，在处方所占比例处于前列，乳糖能在制剂辅料中占据如此重要地位，是人类经过长期实践选择自然形成得，那乳糖到底在制剂中有哪些作用呢？
2022/07/08 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了粉末直压工艺，湿法制粒工艺-高速剪切制粒，干法制粒工艺。
2021/09/23 更新 分类：生产品管 分享
本文分别以压片工艺流程以及胶囊和颗粒生产过程为例，谈生产中的影响因素和注意事项。
2021/10/05 更新 分类：生产品管 分享
本文主要介绍了国内外粉体混合均匀性指导原则，取样要求及验收标准。
2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享
