今日药监局发布角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则的通告，通告指出2项临床指导原则的适用范围、基本原则、临床试验方案，参考文献以及起草单位。另附件2中还给出接触镜临床试验眼部观察指标和视觉、屈光和接触镜性能以及主观可接受程度的评价程序。

2018/07/06 更新 分类：法规标准 分享

本篇文章从EMC概念、EMC标准、EMC测试的意义、EMC测试项目以及具体测试方法来介绍一下EMC相关知识，对有源医疗器械研发、测试、注册、法规、生产、体系等相关人员应该有所帮助。

2020/11/16 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体、呼吸道用吸引导管（吸痰管）、光治疗设备等7个品种252批（台）的产品进行了质量监督抽检，共54批（台）产品不符合标准规定。

2018/07/23 更新 分类：监管召回 分享

一个好的符号可以起到向预期使用者快速准确传递信息的目的。一个不好的符号解读的时间会比较长，会导致错误的解读。有很多方法用于测试符号是否容易理解，有一些比较严格。

2019/07/17 更新 分类：科研开发 分享

当使用者重复使用某一医疗器械时，他们对于器械的观点可能会发生变化。你可以通过开展多个或者扩展可用性测试的方式评估长期的可用性。

2019/06/03 更新 分类：法规标准 分享

可用性测试的收益不仅仅是符合法规的要求和增加了医疗器械的易用性。在可用性测试上的投资可以给厂商带来更多收益，包括优化开发日程，增加销售，让培训和产品支持更加简化，降低法律风险。

2019/10/16 更新 分类：科研开发 分享

包装验证测试证明包装系统可以在按照制造商要求的操作环境下，在运输和储存期内保持医疗器械的预期状态，以满足法规的要求。那么测试完成后，如何判定包装件和产品是否合格呢？

2023/12/27 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械降解测试设计原则，医疗器械降解测试方法，器审中心关于部分医疗器械降解试验的答疑

2020/03/26 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的研发过程必须完全符合相关法规要求，从而确保医疗器械在其生命周期内的安全和性能，最终达到改善患者生活的目标。

2023/08/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械柱塞泵堵塞的研究背景、实验方案、测试结果及结论等内容。

2021/06/06 更新 分类：检测案例 分享