【问】我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册，现需要咨询阳性物质验证是否可以外包。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

跳检方式多数情况下需要在积累多批次商业化原料药的检测数据，再来与官方沟通，充分说明原料药质量控制的稳健性，才有可能得到同意。

2024/07/31 更新 分类：科研开发 分享

借鉴药品GMP的成功经验，医疗器械GMP在无菌室、微生物限度实验室、阳性对照室的设置和布局要求，检验标准方面大量引用了药品GMP的指导理念。

2019/12/04 更新 分类：生产品管 分享

FDA法规对元素杂质的限度控制及计算方法

2022/11/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了NDA申报中原料药起始物料的杂质限度问题。

2023/11/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了阿卡替尼原料药PSD限度制定。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。 同时，由于杂质的限度测试中，杂质的含量

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了化学药品杂质分类及限度要求。

2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了清洁验证可接受限度。

2024/09/14 更新 分类：生产品管 分享

本文就这四种清洁限度算法进行详细解析，并举例对比，为制药企业科学合理的选择清洁限度算法提供一些思考。

2023/08/08 更新 分类：科研开发 分享