本文对SIS产品的甲苯溶液动力粘度试验方法进行了对比研究，旨在保证试验结果准确的情况下，最大限度提高试验效率。

2018/12/10 更新 分类：法规标准 分享

药监局通报14批次不符合规定药品，本次检查主要涉及7个方面的问题：装量、含量测定、性状、浸出物、溶化性、微生物限度和有关物质

2018/07/20 更新 分类：监管召回 分享

本文讲述了医械人一次不成功的OOS调查。

2022/01/12 更新 分类：科研开发 分享

【问】阳性对照间、微生物限度、无菌检验室是否必须各自采用独立的实验室及空调送风系统？

2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册，现需要咨询阳性物质验证是否可以外包。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

跳检方式多数情况下需要在积累多批次商业化原料药的检测数据，再来与官方沟通，充分说明原料药质量控制的稳健性，才有可能得到同意。

2024/07/31 更新 分类：科研开发 分享

借鉴药品GMP的成功经验，医疗器械GMP在无菌室、微生物限度实验室、阳性对照室的设置和布局要求，检验标准方面大量引用了药品GMP的指导理念。

2019/12/04 更新 分类：生产品管 分享

FDA法规对元素杂质的限度控制及计算方法

2022/11/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了NDA申报中原料药起始物料的杂质限度问题。

2023/11/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了阿卡替尼原料药PSD限度制定。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享