雅培公布了全球最小封堵器---Amplatzer Piccolo三年临床研究(ADO II AS)数据，三年数据显示了Amplatzer Piccolo在治疗患者有先天性心脏缺陷早产儿（有些体重只有2斤）积极临床效果。

2022/09/10 更新 分类：热点事件 分享

机械循环辅助（MCS）装置是一种生命支持技术，在20世纪50年代首先被应用于临床，经过几十年的发展，已经成为心脏急性事件及终末期心力衰竭等患者的重要“桥梁”治疗，临床应用也越来越广泛。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，马塞诸萨州波士顿大学的Jacob Rogatinsky和他的同事设计了一个可以进入心室的毫米级机器人，以及应用于上腔静脉的稳定装置。该成果发表于《Science Advances》。

2023/11/24 更新 分类：科研开发 分享

进口医疗器械，是指从境外进入中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。

2021/02/16 更新 分类：法规标准 分享

体外经皮起搏器适用于体外经皮起搏产品，可进行体外经皮起搏治疗，按照《医疗器械分类目录》，产品的管理类别为Ⅲ类，是用于心脏的治疗、急救装置。本文对体外经皮起搏器的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/08/01 更新 分类：科研开发 分享

Ancora Heart 宣布其产品AccuCinch获得FDA授予“突破性设备”称号。AccuCinch作为第一且唯一一种完全经导管治疗左心室扩大的器械，其是一种完全不同的创新型的疗法，旨在改善心脏的结构和功能，并帮助缓解尽管当前指南仍然有症状的心衰患者定向医疗。

2022/07/14 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了除菌过滤器验证项目与实验要求

2022/05/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了小容量注射剂车间除菌过滤设计。

2023/09/13 更新 分类：生产品管 分享

【问】液体除菌过滤器主要的确认项目有哪些?

2024/05/14 更新 分类：法规标准 分享

自1929年Werner Frossmann首创了心导管造影术，几十年来，血管介入手术已经是治疗心血管疾病最直接有效的手段。血管介入手术的流程主要包括：穿刺、建立通路、造影、治疗或者植入耗材、撤出导丝导管。过去，手术主要是由介入医生在手术室内手动完成。目前，除穿刺和更换导丝、导管等琐碎操作，血管介入手术机器人已经可以协助完成大部分的手术步骤。

2022/11/15 更新 分类：行业研究 分享