本文内容为江苏省手术电极技术审评要点。

2022/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了输液接头审评关注点。

2023/03/28 更新 分类：法规标准 分享

审评专家谈如何申报创新医疗器械

2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享

食药监局评审中心发布关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知，现公开征求意见，截止时间为2018年8月18日。本次名单共有48个境外已上市临床急需新药名单，附录详细介绍了申报所需要的资料。

2018/08/09 更新 分类：科研开发 分享

笔者目前正在从事创新药物药学部分注册资料的整理和撰写工作，针对创新药物的药学研究参考目前国内外相关的指南文件及文献，将这些资料进行整理与总结并结合自己的解读与大家分享。

2019/08/15 更新 分类：法规标准 分享

随着政策、资本、人才等多重共振，近年来中国本土药企研发热情持续高涨，一批又一批自主研发的新药开始涌现。据悉，近期就有多款国产新药在上市方面迎来新进展，有些还即将获批。

2022/02/18 更新 分类：行业研究 分享

据不完全统计，2020年以来，有30多款抗癌创新药物在中国获批上市或获批新的适应症，为广大癌症患者带来了新的治疗选择。在世界癌症日之际，本文将分享2020年以来在中国获批的部分抗癌创新药物信息。

2021/02/06 更新 分类：科研开发 分享

本文对国内外相关文献和资料进行检索和归纳，重点分析人工智能在新药研发领域的应用模式，总结开展人工智能应用的企业主体及应用场景，探究我国人工智能赋能新药研发面临的主要挑战。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

创新药物是制药企业永恒的主题，也是企业获得高利润、提高市场竞争力的根本途径。当前我国药企整体研发能力如何？中国医药创新处于哪个阶段？新药研发的壁垒是什么？我国如何能够真正从模仿创新向原研创新跨越？

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

CMC阶段的研究是药物研发的重要方面, 但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别, 通过对两者CMC研究区别的分析, 说明了创新药物研发中 CMC进行阶段性要求的必要性。

2022/05/06 更新 分类：科研开发 分享