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提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。
2024/05/23 更新 分类:生产品管 分享
改盐是新药研发的优化过程,根据具体品种的不同特点,可能在化合物开发早期开展,也可能在临床研究阶段、甚至是上市后进行。
2019/11/15 更新 分类:科研开发 分享
药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》自发布之日起施行。
2020/11/05 更新 分类:法规标准 分享
新药研发的漫长周期使得研发过程中的风险极易被忽略。如何在新药I期临床前做好相关研究及降低风险,且看本文给出怎样的建议。
2021/03/16 更新 分类:科研开发 分享
本质上,创新药卖的是专利,而器械卖的是复杂的精密制造系统。
2021/03/25 更新 分类:科研开发 分享
近日,FDA宣布,加速批准百健(Biogen)公司开发的治疗阿尔茨海默病新药Aducanumab(商品名Aduhelm)上市,但这一决定引起了轩然大波。
2021/06/18 更新 分类:科研开发 分享
近年来,我国生物医药领域发展迅猛,科技赋能创新,积极开发新靶点,借助数字化飞速发展,使得生物创新药如日方升。
2021/07/04 更新 分类:科研开发 分享
本文通过ICH指导原则中的杂质三限(报告限,鉴定限,界定限)进行简单的解说,讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略。
2021/07/29 更新 分类:科研开发 分享
一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程?每一步又有哪些经验可以借鉴?本文以小分子药物为例,试着做了一个梳理,希望能对您有所帮助。
2021/08/10 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了计算机辅助药物设计在天然产物新药研发中的应用。
2021/10/13 更新 分类:科研开发 分享