药物中的杂质分析是一个非常重要的部分，本文就杂质来源分析的重要作用，同时重点探讨了杂质研究过程中分析技术的发展，尤其在结构鉴定中质谱技术的发展，与此同时，根据国外毒性杂质研究的指导原则，明确了杂质毒性研究的方法。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

何为基因毒性杂质？何为基因毒性杂质“警示结构”？基因毒性杂质严格控制的必要性，常见GTI/PGI，基因毒性杂质基本控制思路

2020/03/17 更新 分类：法规标准 分享

本文提出了杂质来源分析的重要作用，同时重点探讨了杂质研究过程中分析技术的发展，尤其在结构鉴定中质谱技术的发展，与此同时，根据国外毒性杂质研究的指导原则，明确了杂质毒性研究的方法。

2020/07/06 更新 分类：科研开发 分享

本文以具体实例列举了不同类型杂质和不同来源杂质的情况，对原料药和制剂中的杂质提供了一种观点。

2021/12/09 更新 分类：科研开发 分享

药物研发中杂质的研究贯穿其整个阶段，是保证药品质量的重要内容。药品中的杂质一般分为三类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。

2024/03/19 更新 分类：科研开发 分享

本文主要从遗传毒性杂质的识别和判定、遗传毒性杂质分类、遗传毒性杂质限度控制方法及遗传毒性杂质控制策略四个方面介绍药品中遗传毒性杂质的研究思路。

2021/06/29 更新 分类：科研开发 分享

遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities，GTIs），也称基因毒性杂质，是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变杂质和其他类型的非致突变杂质。其中，致突变杂质（Mutagenic Impurities）指在较低水平时也能直接引起DNA损伤，导致DNA突变，从而可能引发癌症的遗传毒性杂质[1]，其致突变致癌作用机制目前一般认为是线性机制。

2020/11/28 更新 分类：科研开发 分享

本文结合化合物结构特点、原料药合成路线、制剂处方工艺、降解途径和相关文献资料，对其有机杂质进行分析，并探讨相应的杂质控制策略，以期为仿制药的杂质研究工作提供参考思路。

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享

哪些化合物是基因毒性杂质，对基因毒性杂质的法规要求及限度，如何检测基因毒性杂质

2020/06/02 更新 分类：科研开发 分享