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本文通过梳理MRI兼容的相关技术在植入性器械上的应用，希望能为未来相应器械的开发带来一定的启示。
2020/07/27 更新 分类：科研开发 分享
本文通过梳理MRI兼容的相关技术在植入性器械上的应用，希望能为未来相应器械的开发带来一定的启示。
2020/08/31 更新 分类：科研开发 分享
本文主要针对医美植入性器械分类及注册情况，以及对安全有效性评价关键问题解析进行学习总结。
2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享
在《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》中对植入性医疗器械的生产相关人员的职责、权限、教育、培训、技能等都提出了细化要求。本文整理了监管部门对其的检查要点和常见问题，供大家参考。
2021/06/18 更新 分类：生产品管 分享
植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用，因此，其生产、经营要求较为严格，今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知，对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点，供大家参考。
2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享
哪些产品可以申请FDA突破性器械？成为突破性器械有什么好处？
2022/11/04 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了如何获得FDA突破性器械项目认定。
2023/11/27 更新 分类：法规标准 分享
本文结合自己在申报FDA突破性器械（成功）的一些思考撰写本文，介绍了FDA突破性器械申报中的常见问题，如难度如何、要不要找中介、申报的重点、申报的底层逻辑思考，期待能够为诸君提供点滴参考。
2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享
9月2日消息，医疗设备公司Concept Medical宣布其西罗莫司药物 涂层球囊 （DCB）导管MagicTouch AVF（MagicTouch）获FDA突破性器械认证。 Magic Touch获得突破性器械认证后，FDA将向CMI提供优先审理，
2019/09/10 更新 分类：科研开发 分享
医疗设备公司Concept Medical宣布其西罗莫司药物涂层球囊（DCB）导管MagicTouch AVF（MagicTouch）获FDA突破性器械认证
2019/09/05 更新 分类：科研开发 分享
