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近日，北京药监局发布《北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）》。
2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了法规条例对于无菌器械洁净室（区）环境的监管要求。
2024/06/12 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械洁净室(区)的气体检测项目与标准。
2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。
2021/02/25 更新 分类：生产品管 分享
医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。
2021/02/25 更新 分类：生产品管 分享
医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。
2021/09/01 更新 分类：法规标准 分享
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十六条要求，洁净区要有指示压差的装置。洁净室压差控制分为3个步骤。
2024/05/15 更新 分类：生产品管 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.9应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并做好记录。
2019/12/12 更新 分类：法规标准 分享
【问】轧盖过程产生大量的金属颗粒，影响洁净区环境，设计轧盖区域时要注意哪些技术要求？
2023/10/31 更新 分类：法规标准 分享
目前,国内制药企业都从更衣室的设计和更衣的确认程序入手,保证了药品的产品质量。
2023/05/26 更新 分类：法规标准 分享
