此次召回被定为最严重的I级召回，因为使用这些设备可能会导致严重伤害甚至死亡。

2024/02/18 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，器审中心发布《射频、微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则》征求意见稿

2024/02/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医用电气设备抗扰度试验的符合性判据。

2024/02/29 更新 分类：科研开发 分享

本文对无菌生物制品原液生产设备、制剂生产设备和一次性使用系统的检查要点进行总结和分析。

2024/03/02 更新 分类：生产品管 分享

本文盘点了18款获得全球首届心血管奖的创新器械/设备，覆盖介入心脏病学、心脏外科、医患安全、心脏成像和数字化心血管设备五大领域。

2024/03/15 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2024/03/28 更新 分类：法规标准 分享

那么本期文章我们再带大家回顾一下作为第三类医疗器械管理的射频美容设备产品技术要求编写的注意事项。

2024/03/29 更新 分类：科研开发 分享

据市场研究公司预测，至2025年，可穿戴设备的市场规模有望达到约2,500亿美元，复合年增长率接近20%。

2024/04/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，海外媒体massdevice评选出《2024年值得关注的10款新型创新医疗设备》，覆盖脉冲场消融、糖尿病治疗、手术机器人、心脏瓣膜、神经刺激器件、药物涂层球囊等领域。

2024/04/19 更新 分类：行业研究 分享

本研究从药品检查角度对生物制品生产设备进行分析，通过以疫苗、抗体类药物为代表的无菌生物制品常用生产设备的要点和问题的研究。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享