【问】临床检验的仪器设备标签上的使用期限，是从生产日期开始计算？还是从启用设备开始的时间计算？

2024/05/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械检验设备铭牌上的使用年限，是从生产日期开始计算，还是从装机日期计算，或者根据使用频率计算。

2024/05/08 更新 分类：法规标准 分享

2024年5月9日，放疗设备公司Leo Cancer Care宣布，其用于向患者提供放射治疗的革命性立式患者定位系统已获得监管许可。

2024/05/10 更新 分类：科研开发 分享

【问】产品何种情况下需要执行标准YY 1843-2022《医用电气设备网络安全基本要求》？

2024/05/11 更新 分类：法规标准 分享

针对GB 4824-2019工科医设备的EMC电磁兼容测试，选择在试验场地还是在现场进行测量，可以从多个维度进行分析。

2024/05/13 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）提醒医疗保健提供者和机构，我们持续关注以下Getinge/Maquet心血管医疗设备的安全和质量问题。

2024/05/13 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《放射治疗激光定位设备注册审查指导原则》.

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹膜透析设备注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《血液透析用水处理设备注册审查指导原则（2024年修订版）》.

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

雅培宣布其非处方葡萄糖监测生物可穿戴设备---Lingo获FDA批准上市，这是继Dexcom的Stelo之后第二款非处方CGM获FDA批准。

2024/06/05 更新 分类：科研开发 分享