【问】申请人在开展生物相容性评价时是否必须提交生物学试验报告？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享

由于分子诊断学技术在疾病诊断方面有快速、准确的优点，其在检验医学中具有重要地位。

2024/07/18 更新 分类：科研开发 分享

中国国家药监局器审中心重新修订了《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则》，该原则回答了以下几个生物学评价相关问题。

2024/10/24 更新 分类：科研开发 分享

近几年，国内外医疗器械生物学评价标准、法规不断更新，在ISO 10993-1: 2009的基础上，美国FDA于2016年6月16日发布了指南文件FDA Guidance，国际标准组织委员会ISO于2018年8月17日更新发布了医疗器械生物学评价标准ISO 10993-1: 2018，我国国家药品监督管理局NMPA在重点参考美国FDA生物相容性指南文件的同时，结合ISO 10993-1: 2018及《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械 [2007

2021/01/25 更新 分类：科研开发 分享

FDA于2016年6月16日发布了ISO 10993-1“医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南“的使用指南（以下简称指南），替代发布于1995年5月1日的蓝本备忘录#G95-1。该指南适用于直接或间接与人体接触的灭菌及非灭菌医疗器械的生物学评价，内容包含了ISO10993-1的使用指导，也涵盖其他生物学评价相关标准的指导，主要内容如本文所示。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248，以下简称TC248）负责我国医疗器械生物学评价国家标准、行业标准的制修订工作，代表我国参与对口的国际标准化组织——医疗器械生物学和临床评价技术委员会（ISO/TC194）的标准化工作。其秘书处承担单位为山东省医疗器械和药品包装检验研究院。

2022/09/22 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

获取化学信息的过程，这个过程可以通过文献综述收集信息或者通过化学实验生成需要的信息。新定义增加了收集信息的内容，与ISO 10993-1：2018优先收集物理/化学信息进行生物安全性评价的宗旨相契合，意味着通过收集全面的信息可以证实材料或器械等同性的情况下，不再需要进行化学实验或者生物试验。

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享

GB/T 16886.1-2011把医疗器械分为与人体直接/间接接触和与人体不直接/间接接触两类，其内容不涉及与人体不直接/间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障引起的生物学危害。

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

GB/T 16886.1-2011的名称修改为《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，这就非常明确地告诉我们，医疗器械（材料）的生物学评价试验属于医疗器械风险管理的范畴

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享