产品的主要原料细胞种子在成为生产原料前，其中的细胞转染、建库扩存是否可以在公司的研发实验室完成？对于环境是否有特殊要求？

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

2021.10.18，FDA给体外诊断制造商，发布了一则行业信。在这则行业信中，FDA提醒诊断器械行业，要求伦理审查委员会（IRB）对所有涉及人体受试者的器械的临床调查进行审查，包括在FDA监管的研究中使用剩余的、未经鉴定的人体样本的器械。

2021/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了体外诊断试剂相关问题及答案。

2021/08/21 更新 分类：科研开发 分享

食物环境卫生署食物安全中心（中心）今日（六月二十六日）表示，较早前从泰国榴槤样本检出过量除害剂残余及不准用于未经加工处理蔬果的染色料后，一直积极跟进事件，包括从涉

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

食物环境卫生署食物安全中心（中心）今日（六月二十六日）公布，中心跟进较早前发现的一个本港制造的预先包装雪糕样本大肠菌群含量超出法例上限时，发现另一个同款但不同批次

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

体外诊断设备及试剂归属于医疗器械管理范畴，包括用于对人体样本血液、体液、组织样本等进行体外检测的仪器、试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等构成的检测系统。

2018/06/04 更新 分类：生产品管 分享

问：体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料？

2023/05/06 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用人体动脉血样采集器临床使用时是否需考虑添加剂对样本分析结果的干扰？

2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂增加适用机型的变更注册，新增机型与原机型性能上无差异，是否需要重新进行样本适用性研究？

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

《公报》指出，制造业产品质量合格率是指以产品质量检验为手段，按照规定的方法、程序和标准实施质量抽样检测，判定为质量合格的样品数占全部抽样样品数的百分比，统计调查样本覆盖制造业的29个行业

2018/03/28 更新 分类：热点事件 分享