本文主要介绍了知情同意书的内容和注意事项。

2021/11/17 更新 分类：法规标准 分享

如何设计医疗器械临床试验知情同意书

2022/10/11 更新 分类：法规标准 分享

美国FDA在2023年8月15日发布知情同意指南的定稿版本，旨在帮助申办人、伦理委员会（IRB）和研究人员满足临床试验方面的所有知情同意要求。

2023/08/17 更新 分类：法规标准 分享

下文将从三方面分享如何做好知情同意过程管理。

2025/02/21 更新 分类：科研开发 分享

虽然国内电子知情同意在一些干预类或随机对照研究中应用仍较少，但在针对通过网络渠道数据或远程调查类的研究中认可度逐渐上升。电子知情同意的使用使得一些调研类研究的覆盖范围更广泛，研究开展更便捷。

2022/10/28 更新 分类：法规标准 分享

本文通过回顾现有文献，分析eIC 相较于传统纸质知情同意的优势，总结其现有的实践成果，并探讨在应用过程中面临的挑战，以期为eIC 系统的构建提供概念框架和理论支持。

2024/11/16 更新 分类：科研开发 分享

临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

2020/10/15 更新 分类：法规标准 分享

2014 年 11 月 13 日 ，欧洲化学品管理局提醒出口商，在制作事先知情下同意（ PIC ）法规时避开高峰时间。为了确保企业在 2015 年的出口不受中断地连续进行， ECHA 建议出口商在适当时间

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

深度学习的软件的临床试验，使用（基于临床已有数据的研究）回顾性数据进行临床试验，是否需要按GCP要求进行伦理审批？如果需要提交伦理，是否需要知情同意书？

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

真实世界研究是近年全球范围内临床研究的前沿。从国内外真实世界研究的现状出发，探讨存在知情同意、数据质量、数据管理和隐私保护、利益冲突管理、安全性、风险与受益等伦理问题。

2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享