MDR下的欧盟符合性声明要求与模板信息

2022/06/01 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册申报时如何编写符合性声明。

2021/10/15 更新 分类：法规标准 分享

欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“符合性声明”？

2023/10/14 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。

2020/05/25 更新 分类：法规标准 分享

第II类医疗器械注册申报时，申报资料的符合性声明应包含什么内容？

2023/02/09 更新 分类：法规标准 分享

通常GMP符合性声明与生产场地、原料药是一一对应的，不会对单独的中间体开具GMP符合性声明，除非该中间体也是一种原料药，只是针对特别项目作为另一原料药的中间体。

2023/11/13 更新 分类：法规标准 分享

从2017年6月14日开始，基于R&TTE指令的符合性声明将不再被接受而必须基于RED指令进行符合性评估和声明！

2017/03/09 更新 分类：法规标准 分享

欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件，必要时需要向相关单位提供该文件。所以企业相关人员在做CE认证一定要对欧盟符合性声明要有一定的了解和掌握。

2021/01/15 更新 分类：法规标准 分享

2016 年 2 月 22 日美国 FDA 官网消息，为帮助小型食品企业符合 FDA 关于声明含有特殊营养成分Ω -3 脂肪酸的最终规则， FDA 制定了小企业符合性指南（ SECG ， Small Entity Compliance Guide ）

2016/02/26 更新 分类：法规标准 分享