在欧盟医疗器械法规（MDR）的严格监管下，植入性医疗器械和III类医疗器械通常需要进行临床试验来证明其安全性和性能。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

《国家危险废物名录》（2016版）近日由环境保护部联合国家发展和改革委员会、公安部向社会发布，自2016年8月1日起施行。新版名录修订坚持问题导向，遵循连续性、实用性、动态性等原则，不仅调整了危险废物名录，还增加了《危险废物豁免管理清单》。

2016/06/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，全球领先的微创结构性心脏病器械提供商之一Occlutech Holding AG(以下简称“Occlutech”)，宣布其进行关键研究OCCLUFLEX的研究器械豁免(IDE)申请获得有条件的美国食品和药物管理局(“FDA”)批准，该研究将利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圆孔未闭(“PFO”)闭合术与隐源性卒中患者PFO封堵术的护理标准进行比较。

2021/08/17 更新 分类：热点事件 分享

2023年6月15日，致力于提供脊椎源性腰痛诊断和治疗方案的公司 Relievant Medsystems 宣布，已经公布了两项前瞻性临床试验的三年期汇总结果，进一步验证了 Intracept® 手术的安全性。

2023/06/19 更新 分类：科研开发 分享

仿制药和原研药在注册流程等方面存在差异，这些差异给药物警戒活动带来了独特的挑战。临床上，仿制药的安全性、质量及治疗等效性等问题都会受到关注。美国食品药品监督管理局（FDA）对仿制药开展的药物警戒活动包括不良反应被动监测、主动监测、项目研究和公众教育等，通过多种途径保障仿制药的用药安全，并增强患者和医务人员对仿制药的信心。我国应充分关注集采

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享

笔者针对环境参数检测仪现场校准工作状况，开展现场校准试验，验证现场校准的可行性、便捷性和溯源性，以供相关部门制修订标准、完善校准规范及提升校准能力参考。

2024/09/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了晶体的等效电路模型。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了FCC SAR 测试豁免最新要求：1mW (0dBm) 测试豁免及 SAR测试豁免。

2022/01/17 更新 分类：法规标准 分享

FDA豁免某些器械UDI直接标记，并豁免或延长某些器械的GUDID递交

2022/07/24 更新 分类：法规标准 分享

现代的汽车是一种对耐候性有较高要求的交通工具。作为广泛使用的交通工具，汽车在其使用寿命期间，就有可能历经各种各样的甚至是非常严酷的环境条件。因此汽车整车大气暴露试验是必不可少的。

2018/03/05 更新 分类：法规标准 分享