注册人采用委托生产模式，组织机构是否需要设置生产部。

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理中关于生产环境的问题。

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

【问】您好！我们是中药饮片生产企业，我们的生产范围有毒性饮片，但生产范围是这样表示的：毒性饮片（法半夏、清半夏、姜半夏）我们能生产《生半夏》吗？

2024/03/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】请问医疗器械三类生产库房是否需要独立密闭空间？和生产质检在同一空间是否可行？

2024/04/29 更新 分类：法规标准 分享

本文咨询有关医疗器械生产许可证许可事项变更涉及车间或生产线重大改造的情况需要的资料问题。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】中药制剂生产场地变更同时关联生产工艺的变更，如何开展质量对比研究工作？

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

药品长期未生产品种申请恢复生产时，能否同步提出上市后变更申请？

2024/08/06 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产场地变更，不动产登记显示产权被查封，是否还能进行产品注册申报与生产？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】饮片生产企业是否能够按照中药饮片生产人工牛黄和体外培育牛黄？是否需要取得药品批准文号？生产需要具备什么条件？

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请人进行委托生产的，应对受托生产企业哪些情况做出审核确认？

2024/10/12 更新 分类：法规标准 分享