今日，美国FDA宣布，批准CellTrans公司开发的同种异体胰岛细胞疗法Lantidra上市，用于治疗1型糖尿病。

2023/06/29 更新 分类：科研开发 分享

大尺寸装载器械可为移植的自体或异体细胞提供免疫豁免部位，为细胞提供力学及理化条件支持，维持细胞的增殖，提升细胞的治疗功能，因此被广泛应用于细胞疗法。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

2023年7月5日，专注于研发心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法的公司 BioCardia宣布，已经向日本监管机构提交其 CardiAMP 自体骨髓衍生单核细胞疗法系统。

2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容，具体内容见本文。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

本文对细胞治疗药品临床试验阶段和上市后阶段的创新生产工艺研究进展进行了调研，并对细胞治疗药品研发和监管面临的挑战进行了分析，供研发人员和监管方交流。

2024/09/07 更新 分类：行业研究 分享

1月6日，国家药监局发布了《国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见》的公告，具体内容见本文。

2022/01/06 更新 分类：法规标准 分享

本文从早期研发、产品IND申报立项、早期临床阶段（包括IIT）、III期临床及商业化四个阶段阐述细胞与基因治疗产品全生命周期物料风险等级原则和与风险相适应的控制策略。

2023/06/28 更新 分类：科研开发 分享

【问】老师，您好！想咨询一下哪类生物制品可以归为细胞治疗类生物制品？如何与普通生物制品区分？细胞治疗类生物制品是否需要特殊管理？

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享

核酸药物是属于生物药品中的一类，是在疾病治疗过程中继化疗、放疗、手术治疗之后的一类全新的生物治疗方法，生物治疗包扩疫苗和血液制品、药物、干细胞和免疫细胞治疗、基因治疗和核 酸类药物治疗等。

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

英国2名湿型老年性黄斑变性患者在接受干细胞治疗后，原本几近失明的眼睛恢复了视力，能够视物、阅读，该方法为治疗这种常见眼疾带来希望。

2018/07/13 更新 分类：科研开发 分享