近日，CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。为方便大家查看文章内容，本文基于CMDE的分类规则，欢迎收藏查阅。

2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享

2023年5月2日，以色列医疗技术公司Nano-X Imaging (Nanox) 旗下多源成像系统Nanox.ARC，连同其相关的云端基础设施Nanox.CLOUD，已一同获得FDA 510 (k) 批准上市。

2023/05/09 更新 分类：热点事件 分享

钢材成品试样，由于经过不同的锻(轧)、热处理工艺后，其组织结构发生了很大变化，与专用的内控标样(一般为铸态)组织结构完全不同，影响火花源原子发射光谱仪分析结果的准确性。

2023/05/26 更新 分类：科研开发 分享

1、为什么要接地呢？2、地线引发干扰问题的原因 众所周知，辐射干扰有三要素：干扰源、耦合路径和敏感源，针对这三要素，抑制EMI的基本措施有屏蔽、滤波和接地，因此良好接地只是抑制EMI的方式之一。

2023/07/05 更新 分类：科研开发 分享

小编统计了2022年度上海市第二类无源医疗器械技术审评发补中的常见问题，并进行了归类与剖析。

2023/11/10 更新 分类：法规标准 分享

本文通过结合产品结构特点 、任务特点和寿命期环境剖面，收集多种环境影响因素和数据，建立环境载荷故障模式库和环境数据库，形成相对合理和完善的环境试验验证体系。

2023/12/22 更新 分类：科研开发 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/04/23 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/05/14 更新 分类：科研开发 分享

本文将从规格型号、性能对比、性能制定、临床评价四个方面介绍无源产品NMPA注册发补常见的问题，对于国内初创企业和刚从事国内医疗器械注册的小伙伴有较高的参考价值。

2024/07/29 更新 分类：科研开发 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/07/29 更新 分类：科研开发 分享