本文对USP标准品的用途和应用、分析报告、标签、运输和储存方面进行初步介绍，帮助入行的新人更好的了解USP标准品的一些常见问题

2019/06/12 更新 分类：法规标准 分享

对于玻璃器皿，特别是容量瓶、移液管，一般也都是拿来就用，至于药典及法规对其的要求知之甚少

2019/06/17 更新 分类：法规标准 分享

本文对药用辅料标准体系相关政策法规进行了分析

2019/06/25 更新 分类：法规标准 分享

2020版《中国药典》9101分析方法验证指导原则中对准确度、精密度的相关要求仍未改变。

2019/07/24 更新 分类：法规标准 分享

新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/10/28 更新 分类：法规标准 分享

常用特定病毒清除工艺，验证方案的设计，验证影响因素的考虑

2020/12/14 更新 分类：法规标准 分享

用于病毒清除研究的检测方法，病毒清除效果的评估，病毒清除下降因子的评估，评估结果的说明，统计分析

2020/12/15 更新 分类：法规标准 分享

抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质。抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导产品研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。

2020/12/16 更新 分类：法规标准 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。

2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享

本文对非无菌产品微生物限度检查指导原则要点进行了整理。

2022/01/25 更新 分类：法规标准 分享