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在医疗器械准备美国FDA的上市前申请时，比如510K、PMA、De Novo创新申请，涉及到需要提交相关的测试报告，而这些测试报告中，生物相容性报告以其发补多、花费高、时间长等特点成为企业关注的焦点和头等准备大事。以下从企业关心和FDA关注的维度梳理生物相容性报告需要了解核心要点，分享给大家。
2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了TP复式注塑技能及资料相容性：不相同硬/软资料组合的粘结强度。
2021/12/16 更新 分类：科研开发 分享
如何进行药物的含量测定方法与验证？
2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了眼科药物市场及眼科药物研发现状。
2022/06/05 更新 分类：行业研究 分享
本文介绍了药物水合物分析方法及水合物药物的特性。
2022/06/18 更新 分类：科研开发 分享
药物稳定性研究基础知识
2022/12/18 更新 分类：科研开发 分享
EN ISO 18562 系列标准的标题是 "医疗应用中呼吸气体通路生物兼容性的评估"。它由四个部分组成，自 2020 年起根据欧盟指令进行统一。
2024/05/23 更新 分类：法规标准 分享
通过对药液和滤芯的相互作用过程的研究测试，确保10英寸聚醚砜折叠滤芯（品牌不限）具有良好的过滤效果和生物安会性，对生产的XX小容量注射剂产品的质量无明显影响，经过滤步骤处理后生产出来的产品质量稳定和可控。
2019/06/13 更新 分类：法规标准 分享
为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。
2021/02/07 更新 分类：法规标准 分享
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《选择更新与完整皮肤接触的特定器械的生物相容性评价》指导原则草案，对接触完整皮肤的常规材料的生物学评价提供了新思路。
2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享
