世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《WHO 药用辅料 GMP — 附件 2：高风险辅料示例清单》，提供了高风险辅料和污染物的示例清单。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

本文对制药用水微生物监测项目的取样过程中使用消毒剂进行消毒操作的必要性进行了探讨。

2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《药用辅料生产质量管理规范（征求意见稿）》和《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

制药用水直接影响药品的安全，国内外都非常重视制药用水的质量控制和监管。伴随医药行业发展和中国药品监管的国际化进程，需要丰富国内制药用水分类、完善注射用水制备工艺和优化制药用水的微生物限度等项目控制，进一步健全我国制药用水标准体系，推进科学监管，保障药品质量，同时满足药品国际化生产需求和促进国际化监管。

2023/01/15 更新 分类：生产品管 分享

有机合成反应过程中有时会发生磨口仪器粘在一起无法拆开的现象，处理不当会损坏仪器，本文主要介绍磨口塞打不开的原因分析及解决办法。

2021/02/05 更新 分类：实验管理 分享

口服固体药用包装，是盛装口服固体，如片剂、胶囊等的包装材料，由于其直接接触药品，包装材料质量的好坏直接影响药品质量和用药安全。所以，对口服固体的药用包装的质量检测非常重要和关键。

2018/01/09 更新 分类：法规标准 分享

制药用水是药品生产过程中用量最大、应用最广泛的原料之一，主要用于生产过程和药物制剂的制备，其微生物水平是很重要的质控指标，直接关系到药品的品质。

2018/01/31 更新 分类：实验管理 分享

本指导原则旨在为申请人进行一次性使用配药用注射器注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考

2019/04/11 更新 分类：法规标准 分享

2020版《中国药典》对制药用水内容的修订进行了讨论，包括修订原水来源和标准、纯化水新增电渗析法、注射用水不再认可4℃以下存放、以及强调关注原水质量和微生物影响、强调预防性维护和建立微生物警戒限、纠偏限等。

2021/05/29 更新 分类：法规标准 分享

本文作者研究了不同量筒体积、装填量、装填速度及振幅等试验操作因素对药用辅料堆密度及振实密度测定结果的影响，同时提出在试验操作过程中出现的影响测定结果的问题，并给出解决方法。

2023/05/16 更新 分类：生产品管 分享