研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状，帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文研究了中国和美国的药用辅料管理制度，通过比较研究对未来完善我国药用辅料管理制度提出了几点建议。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享

本文通过资料收集、调研，对我国与美国、日本、欧洲的制药用水分类及标准规定进行了比较研究，为我国进一步完善制药用水监管提供理论支撑。

2024/04/07 更新 分类：生产品管 分享

世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《WHO 药用辅料 GMP — 附件 1 ：药用辅料生产和控制的风险管理》指南草案。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

这里的药用辅料（pharmaceutical excipients）是什么？为什么特别强调了药用辅料呢？本文就辅料的重要性做一分析。

2024/10/11 更新 分类：生产品管 分享

由于制药用水会直接影响药品的质量，所以制药用水系统能够持续提供稳定合格的制药用水，是保证药品质量合格的前提。采用合理的操作与日常监控措施，做好制药用水系统的维护管理，可以从根本上防止制药用水产生污染，保证药品的质量。

2022/04/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了中国、美国、欧盟及日本药用辅料和药包材的管理政策，研究和梳理药用辅料和药包材变更管理制度，为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施提供参考。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

药用辅料是指制剂中除活性成分外其他成分的总称，其在制剂的作用包括赋形、稳定、改善依从性等，药用辅料可影响药物的安全性、有效性、稳定性、依从性和经济价值。关于药用辅料我们一起来学习一下吧。

2022/08/21 更新 分类：科研开发 分享

英国药品和健康产品管理局（MHRA）6月22日发布警示信息，当用于预防成人累及骨骼的晚期恶性肿瘤相关事件时，与唑来膦酸治疗组（0.6％）相比较，狄诺塞麦（1年累积发生率1.1％）增加患者新发原发恶性肿瘤的发生率

2018/08/16 更新 分类：监管召回 分享

中药新药用饮片规格可与临床调剂用饮片不同，其质量控制方法的制定应结合中药新药研究设计的需要。2020年10月12日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则》。本文以该指导原则的发布实施为契机，分析了中药新药用饮片质量标准现状，并讨论了中药新药用饮片质量标准研究的思路。

2022/03/18 更新 分类：法规标准 分享