本文着重讨论“设计验证”和“设计确认”。

2023/04/22 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍交流、直流电源入口的EMC设计。

2023/05/15 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械设计确认是设计开发重要阶段，是确保产品设计满足预期用途的重要环节。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了质量源于设计在药物制剂设计中的应用。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了机械设计过程中的安全、设计基本准则。

2024/09/15 更新 分类：科研开发 分享

第四版FMEA手册中的DFMEA(设计FMEA)、PFMEA（过程FMEA），包括了系统（总成）、子系统（分总成）、接口部分、零部件以及制造和装配过程中所有潜在失效模式的考虑。

2017/02/09 更新 分类：生产品管 分享

随着电子技术广泛应用于汽车，微型特种电机（简称微特电机）在汽车上的应用会更加宽广，其微特电机的应用数量也随之增加。微特电机作为汽车上的关键零部件之一，每辆经济型汽车配备微特电机30台左右，高级轿车至少配备微特电机50台以上，豪华型轿车配备微特电机近百台。这些微特电机在驱动设计时部分需要用到CSR做相电流检测。

2018/07/06 更新 分类：科研开发 分享

GB 9706. 1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》是我国医用电气设备需遵循的强制性安全通用标准之一，直接影响医用电气设备的设计、生产、检测、监管等多个环节。目前，其对应的国际标准IEC 60601-1已更新为2012版(以下简称第3.1版)，新版标准引入了基本性能及风险管理的新的概念，对医疗行业将会产生不小的影响。

2020/10/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械技术审评和注册核查是产品上市前对其安全有效性进行审查的必需环节。注册申报资料来源于注册申请人在质量管理体系框架下进行的具体活动，是在产品设计开发、生产、质检等过程中形成的体系文件的一部分。因此，注册申报资料的内容可溯源至质量管理体系活动。与之相应的质量管理体系活动也应体现在注册申报资料中。

2021/02/25 更新 分类：法规标准 分享

制药用水储存及分配系统灭菌方式选择是制药用水系统设计的重要组成部分。不同车间，不同环境的系统应根据具体情况选择适合的消毒灭菌方式。对于车间供应工业蒸汽的系统，建议选择巴氏消毒和过热水灭菌。如车间没有工业蒸汽的纯化水系统建议选择臭氧消毒，满足系统投资，规范及使用等多方面需求。

2021/06/11 更新 分类：生产品管 分享