本文介绍了无菌产品变更为非无菌产品的思路。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

【问】非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

2024/04/03 更新 分类：法规标准 分享

医用口罩类产品无菌状态交付与非无菌状态交付的产品能否按照同一注册单元进行注册？

2020/11/17 更新 分类：法规标准 分享

本文对非无菌产品微生物限度检查指导原则要点进行了整理。

2022/01/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

2023/07/23 更新 分类：法规标准 分享

无菌产品按灭菌生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品，以及部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

2023/04/04 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了2025版中国药典1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。

2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享

无菌制剂包括直接注入体内的注射剂或直接用于创面及黏膜的非胃肠给药制剂。 由于这类制剂的特殊给药部位，无菌制剂的质量及安全风险显著高于其他类别制剂，必须保证最终产品的无菌性。

2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享

本文研讨不可接受微生物判断标准，分析非无菌产品以及原辅料中不可接受微生物控制策略，以期为今后在实践工作中能够准确地确认不可接受微生物，分析识别其风险提供参考。

2023/05/09 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用无菌三棱针主要用于中医针刺放血。该产品无菌提供，仅供一次性使用。可重复使用三棱针、非无菌提供三棱针可参考本文适用部分。

2023/01/06 更新 分类：法规标准 分享