2018年1月初，国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局，以下简称CFDA）发布了《医疗器械临床试验设计指导原则》和《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》两项指导文件。3月29日，医疗器械审评中心（以下简称器审中心）在北京举办了关于医疗器械临床试验指导原则的公益培训班，就该两项指导文件做出了详细的解读，吸引了全国各单位的540余名学员参加，

2018/06/15 更新 分类：科研开发 分享

近年来，气相色谱一质谱联用技术得到较快发展，已广泛应用于各领域，成为分析复杂混合物最为有效的手段之一。在使用仪器的过程中，经常会出现各种各样的故障，影响分析测试工作的正常进行，因此，如何迅速、准确地判断故障原因，及时地予以排除，是仪器操作人员经常面临和急需解决的问题。

2018/06/15 更新 分类：科研开发 分享

近日，中国医药行业再传重大新闻，又一间药厂被推上风口浪尖：经欧盟抽查发现，浙江华海药厂（600521）生产的降高血压原料药物缬沙坦（valsartan）中，检测出曾被世界卫生组织国际癌症研究机构列为2A类的致癌物N-二甲基亚硝胺（NDMA），其含量已超标200多倍

2018/07/26 更新 分类：科研开发 分享

近几年为了提高齿轨轮（见图1）和驱动轮的耐磨性，其渗层深度已由四五年前的2.5～3mm增至3～4mm，经过近几年的应用其效果是明显的，齿轨轮的耐磨性有了很大的提高。但对一些大机组特别是一些地质条件较差的矿井仍然存在齿轨轮耐磨性差的问题。

2018/08/22 更新 分类：科研开发 分享

国家卫生健康委员会职能配置、内设机构和人员编制规定，根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。

2018/09/11 更新 分类：法规标准 分享

为进一步加强化妆品安全性评价工作，完善化妆品技术法规，原国家食品药品监督管理总局化妆品标准专家委员会秘书处组织制订了《化妆品中抗 感染类药物检测方法（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。反馈意见请填写意见反馈表（见附件2），并于2018年9月28日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。

2018/09/14 更新 分类：法规标准 分享

色谱质谱分析中的中三重四极杆质谱法，它具有结构简单、专属性强、灵敏度高、定量方便等优点，在医药领域、食品安全、环境测试等领域中定量分析中扮演了重要的角色，而往往三重四极杆质谱作为高端产品售价数倍于普通GCMS或LCMS。本文将针对三重四级杆质谱仪日常维护与管理，为大家讲解。

2019/08/29 更新 分类：实验管理 分享

对国内外三家风电涂料企业的产品进行收集和研究，针对实际使用环境的气候特征，设计了一系列系统的风电叶片涂料性能评价方法，包括荧光紫外灯老化、中性盐雾试验、高低温冷热循环试验和耐磨性测试,提出了风电叶片涂料的耐候性评价技术要求，并对相应的检测项目和评价方法进行了探讨。

2020/05/27 更新 分类：检测案例 分享

本文对户外耐候性涂料在不同气候特征条件下的老化性能研究进行了概述，介绍了国内外户外涂料老化试验方法研究概况，归纳了我国户外涂料耐候性地区气候差异的研究现状和户外涂料抗老化技术研究的发展趋势，并对今后户外涂料老化性能研究方向进行了展望。

2020/06/01 更新 分类：行业研究 分享

为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审

2020/08/17 更新 分类：法规标准 分享