欧盟发布MDCG 2023-7指南文件。

2023/12/25 更新 分类：法规标准 分享

麦瑞通宣布Embosphere微球完成MOTION随机对照临床研究（IDE）首例患者临床入组。

2024/01/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了液质联用技术在体外诊断检测中的临床应用与监管要点研究。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

FastWave Medical公布一项关于其冲击波球囊FastWave IVL的临床研究数据（FastWave FIH）。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

Microbot Medical宣布其一次性血管介入机器人LIBERTY获得FDA批准进行关键的人体临床试验，作为未来IDE研究申请一部分。

2024/06/05 更新 分类：科研开发 分享

在确证性临床完成后，原料药厂场地发生变更，制剂厂地不变，使用原料药变更后的厂地进行上市后的申报，请问需要进行哪些研究？

2024/07/15 更新 分类：科研开发 分享

根据中美同情用药经验，调研临床试验从业人员的认知和理解现状，对细化和完善我国同情用药制度体系提出建议，从而更好地满足患者的临床需求。

2024/08/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了大分子药物透皮机制、实验方法的科学性及研究结果的临床转化潜力的深刻思考。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

SynCardia Systems在《Artificial Organs》期刊上发表一项持续二十年关于全人工心脏SynCardia的临床研究数据。

2024/09/21 更新 分类：科研开发 分享

本文详细梳理了度普利尤单抗注射液儿科人群特应性皮炎适应症的研发历程和临床药理学研究内容。

2024/09/21 更新 分类：科研开发 分享