医疗器械临床试验属于科学研究的一个类型，在开展之前，一般要有一个假设，临床试验开展的过程实质上就是验证假设的过程。那么临床试验研究的假设类型一般有哪几种？

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策，为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。

2024/05/23 更新 分类：生产品管 分享

本文综述了ADCs 的研发历程、国内外上市情况、临床试验情况以及监管法规，并重点探讨了ADCs 在新药临床研究申请( investigational new drug，IND) 阶段药学研究的关注点。

2025/02/08 更新 分类：科研开发 分享

药学研究，包括药物生产工艺研究、杂质研究、质量研究、稳定性研究、工艺验证等方面内容，是药物研发的重要组成部分，对非临床研究试验和临床研究试验提供技术和物质支持，贯穿于药物研发及生产的全生命周期。

2023/03/24 更新 分类：科研开发 分享

Scrip Pharma Intelligence日前展望了2023年10项最值得关注的临床III 期试验。

2023/02/07 更新 分类：热点事件 分享

强生宣布完成首例双能量消融导管----THERMOCOL SMARTTOUCH SF临床入组（本项临床研究为SmartfIRE）。

2023/03/13 更新 分类：热点事件 分享

本文对首次人体临床研究的最高剂量设置依据进行了梳理。

2024/01/23 更新 分类：科研开发 分享

在人体测试候选药物之前，必须在临床前研究中探索其安全性和功效（有效性）。这些研究可以是“体外”，拉丁语的意思是“在容器中的”，指的是使用在体外进行细胞培养的研究，也可以是“体内”，拉丁语的意思是在“活体内”，指的是进行的研究在身体内部。

2021/03/01 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》

2019/12/24 更新 分类：法规标准 分享

UroMems公布智能人工尿道括约肌---UroActive，SOPHIA研究中首例患者临床研究数据。

2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享