2023年9月19日，医疗技术创新公司 Orchestra BioMed Holdings, Inc.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其器械临床实验豁免（IDE），以启动全球关键的 BACKBEAT（一种起搏器高血压疗法）研究。

2023/09/22 更新 分类：科研开发 分享

本文对化学仿制药口服溶液剂药学研究中需要关注的问题进行简要总结，结合审评经验提出了研究建议，并探讨了豁免人体生物等效性研究的相关要求，以期为后续相关制剂的药学研究提供更多的参考。

2023/11/14 更新 分类：科研开发 分享

您是否正在考虑对您的植入式和 III 类医疗器械进行临床研究？向您介绍四种可以免除植入式或 III 类医疗器械强制性临床研究的情况。

2024/03/12 更新 分类：法规标准 分享

BrioHealth Solutions， Inc.是一家专注于开发创新先进心力衰竭解决方案的医疗技术公司，近日宣布已获得FDA研究设备豁免（IDE）批准，并有条件开始参与其具有里程碑意义的INNOVATE试验。

2024/05/04 更新 分类：法规标准 分享

2025年1月6日，欧盟向WTO提交G/TBT/N/EU/1102、G/TBT/N/EU/1103和G/TBT/N/EU/1103三项通知，修订草案自发布之日起进入60天的征求意见期，并计划于2025年3月通过。

2025/01/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，Alleviant Medical 宣布，公司开发的一种无植入物心房分流设备获得了美国FDA的试验器械豁免（IDE）和突破性器械认定，即将展开一项关键实验评估设备表现。

2025/01/16 更新 分类：科研开发 分享

纽约——当地时间周二，美国医疗科技公司CytoChip宣布，其研发的即时全血细胞计数（CBC）检测系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可及CLIA豁免。

2025/03/05 更新 分类：科研开发 分享

RoHS将所有的电子电气产品都涵盖在了指令管控的范围内（除特殊豁免外的产品），但是给予了新添入的第8类医疗器械、第9类监测和控制设备（包括工业监控仪器）一定的过渡期。

2015/11/16 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 EPA 【发布文号】 【发布日期】 2015-03-18 【生效日期】 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 2015年3月18日，美国EPA发布一则最终条例，其规定：当

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 EPA 【发布文号】 【发布日期】 2015-04-29 【生效日期】 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 2015年4月29日，美国EPA发布一条最终条例，修订2-(2H-苯并

2015/09/17 更新 分类：其他 分享